BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Voltaren 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Diclofenacnatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Voltaren oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Voltaren oplossing voor injectie krijgt toegediend
3. Hoe wordt Voltaren oplossing voor injectie toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Voltaren oplossing voor injectie
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Voltaren oplossing voor injectie behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.
Voltaren verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Voltaren oplossing voor injectie wordt toegediend door middel van een injectie in de spier (intramusculair) of door middel van toediening van een infuus in een ader (intraveneus).
Intramusculaire injectie van Voltaren oplossing voor injectie wordt gebruikt bij:
- acute, ernstige pijn als gevolg van reuma-achtige ontstekingen van gewrichten en/of slijtage van gewrichten (artrose) inclusief bepaalde rugklachten (ontsteking van de wervelgewrichten);
- ontsteking rondom schouder of schouderblad;
- een plotselinge jichtaanval;
- nierkoliek
- galkoliek;
- pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties.
Intraveneuze infusie van Voltaren oplossing voor injectie wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn na operaties te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE KRIJGT TOEGEDIEND
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium, de hulpstof natriummetabisulfiet (of een ander sulfiet) of voor één van de andere bestanddelen van Voltaren oplossing voor injectie (zie rubriek 6);
- als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
- als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen
bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
- als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-
aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
- bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
- bij bloedbeeldafwijkingen;
- bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
- bij een ernstige leverafwijking;
- bij een ernstig verminderde werking van het hart;
- bij een ernstige stoornis van de nieren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Voltaren oplossing voor injectie
- als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
- bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
- als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
- als u lijdt aan astma, hooikoorts, of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
- als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
- als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree of ziekte of door een grote operatie
- als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
- als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het
bindweefsel heeft;
- als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Voltaren oplossing voor injectie kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren oplossing voor injectie dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat de laagst mogelijke dosis gebruikt wordt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Voltaren gebruikt mogen worden.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
- bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
- middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antitrombotica);
- bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen van alle NSAID’s waaronder Voltaren zijn. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:
- lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
- digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
- bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
- bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
- plasmiddelen (diuretica);
- bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
- middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia);
- groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
- bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine);
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Voltaren oplossing voor injectie tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Voltaren alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Voltaren behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Voltaren niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Voltaren oplossing voor injectie, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Voltaren oplossing voor injectie geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Voltaren oplossing voor injectie kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren oplossing voor injectie
Voltaren oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet. Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Voltaren oplossing voor injectie bevat benzylalcohol. Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
3. HOE WORDT VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE TOEGEDIEND Uw arts weet hoeveel Voltaren oplossing voor injectie toegediend moet worden.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosering ter bestrijding van de pijn wordt gebruikt. Bovendien dient Voltaren niet langer dan noodzakelijk te worden gebruikt.
Volwassenen
Bij volwassenen wordt meestal één ampul per dag gedurende een periode van twee dagen gegeven. In sommige gevallen kunnen er twee ampullen worden gegeven. Indien voortzetting van het gebruik met Voltaren nodig is, kan dit gebeuren in de vorm van bijvoorbeeld Voltaren tabletten.
Injectie in de spier (intramusculair)
Voltaren oplossing voor injectie wordt vanuit de ampul in een injectiespuit opgezogen en diep in uw bilspier geïnjecteerd.
Toediening in een ader (intraveneus)
Voltaren oplossing voor injectie wordt verdund met minimaal 100 ml van een aangepaste oplossing van fysiologisch zout (0,9%) of glucose (5%) en langzaam via een infuus in een ader geïnjecteerd..
Zie voor een juiste wijze van gebruik en bereiding/verwerking van de Voltaren oplossing voor injectie het einde van deze bijsluiter, waar de Samenvatting van de Productkenmerken van Voltaren oplossing voor injectie is toegevoegd.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Oudere patiënten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID’s te hebben. Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.
Kinderen
Voltaren oplossing voor injectie is niet geschikt om gebruikt te worden bij kinderen.
Wat u moet doen als u te veel van Voltaren oplossing voor injectie krijgt toegediend
Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting. Als u denkt dat er teveel Voltaren zou zijn toegediend, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen wanneer een dosering van Voltaren oplossing voor injectie wordt gemist
Aangezien Voltaren oplossing voor injectie door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat er een dosering wordt gemist. Als u zorgen hierover heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren oplossing voor injectie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zelden: Lokale ophoping van pus op plaats van injectie, ontstaan door ontstoken weefsel
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock);
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking; smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).
Oogaandoeningen
Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.
Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).
Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken
van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed; terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering; verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.
Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Huidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag.
Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van
blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor licht of zonlicht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.
Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen
Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Reactie op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, verharding op de
plaats van injectie.
Zelden: Vochtophoping (oedeem); afsterven van weefsel op de plaats van injectie.
Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Voltaren oplossing voor injectie niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket of op de buitenverpakking na “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Voltaren oplossing voor injectie niet als u bemerkt dat de oplossing niet meer een kleurloze tot licht gele oplossing is en vrij is van deeltjes.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Voltaren oplossing voor injectie
- De werkzame stof is diclofenacnatrium.
Voltaren oplossing voor injectie bevat 75 mg
diclofenacnatrium per 3 ml.
- De andere bestanddelen zijn benzylalcohol (E1 519) (120 mg/ 3 ml)), natriummetabisulfiet
(E223), mannitol (E421), propyleenglycol (E1 520) natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Voltaren oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Voltaren oplossing voor injectie is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een glazen ampul.
Voltaren oplossing voor injectie is verkrijgbaar in ampullen van 3 ml met 75 mg diclofenacnatrium en wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 5 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 – 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 07460
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Voltaren 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Diclofenacnatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Voltaren oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Voltaren oplossing voor injectie krijgt toegediend
3. Hoe wordt Voltaren oplossing voor injectie toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Voltaren oplossing voor injectie
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Voltaren oplossing voor injectie behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.
Voltaren verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Voltaren oplossing voor injectie wordt toegediend door middel van een injectie in de spier (intramusculair) of door middel van toediening van een infuus in een ader (intraveneus).
Intramusculaire injectie van Voltaren oplossing voor injectie wordt gebruikt bij:
- acute, ernstige pijn als gevolg van reuma-achtige ontstekingen van gewrichten en/of slijtage van gewrichten (artrose) inclusief bepaalde rugklachten (ontsteking van de wervelgewrichten);
- ontsteking rondom schouder of schouderblad;
- een plotselinge jichtaanval;
- nierkoliek
- galkoliek;
- pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties.
Intraveneuze infusie van Voltaren oplossing voor injectie wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn na operaties te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE KRIJGT TOEGEDIEND
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium, de hulpstof natriummetabisulfiet (of een ander sulfiet) of voor één van de andere bestanddelen van Voltaren oplossing voor injectie (zie rubriek 6);
- als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
- als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen
bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
- als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-
aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
- bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
- bij bloedbeeldafwijkingen;
- bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
- bij een ernstige leverafwijking;
- bij een ernstig verminderde werking van het hart;
- bij een ernstige stoornis van de nieren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Voltaren oplossing voor injectie
- als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
- bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
- als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
- als u lijdt aan astma, hooikoorts, of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
- als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
- als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree of ziekte of door een grote operatie
- als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
- als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het
bindweefsel heeft;
- als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Voltaren oplossing voor injectie kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren oplossing voor injectie dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat de laagst mogelijke dosis gebruikt wordt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Voltaren gebruikt mogen worden.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
- bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
- middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antitrombotica);
- bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen van alle NSAID’s waaronder Voltaren zijn. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:
- lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
- digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
- bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
- bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
- plasmiddelen (diuretica);
- bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
- middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia);
- groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
- bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine);
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Voltaren oplossing voor injectie tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Voltaren alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Voltaren behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Voltaren niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Voltaren oplossing voor injectie, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Voltaren oplossing voor injectie geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Voltaren oplossing voor injectie kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren oplossing voor injectie
Voltaren oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet. Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Voltaren oplossing voor injectie bevat benzylalcohol. Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
3. HOE WORDT VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE TOEGEDIEND Uw arts weet hoeveel Voltaren oplossing voor injectie toegediend moet worden.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosering ter bestrijding van de pijn wordt gebruikt. Bovendien dient Voltaren niet langer dan noodzakelijk te worden gebruikt.
Volwassenen
Bij volwassenen wordt meestal één ampul per dag gedurende een periode van twee dagen gegeven. In sommige gevallen kunnen er twee ampullen worden gegeven. Indien voortzetting van het gebruik met Voltaren nodig is, kan dit gebeuren in de vorm van bijvoorbeeld Voltaren tabletten.
Injectie in de spier (intramusculair)
Voltaren oplossing voor injectie wordt vanuit de ampul in een injectiespuit opgezogen en diep in uw bilspier geïnjecteerd.
Toediening in een ader (intraveneus)
Voltaren oplossing voor injectie wordt verdund met minimaal 100 ml van een aangepaste oplossing van fysiologisch zout (0,9%) of glucose (5%) en langzaam via een infuus in een ader geïnjecteerd..
Zie voor een juiste wijze van gebruik en bereiding/verwerking van de Voltaren oplossing voor injectie het einde van deze bijsluiter, waar de Samenvatting van de Productkenmerken van Voltaren oplossing voor injectie is toegevoegd.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Oudere patiënten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID’s te hebben. Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.
Kinderen
Voltaren oplossing voor injectie is niet geschikt om gebruikt te worden bij kinderen.
Wat u moet doen als u te veel van Voltaren oplossing voor injectie krijgt toegediend
Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting. Als u denkt dat er teveel Voltaren zou zijn toegediend, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen wanneer een dosering van Voltaren oplossing voor injectie wordt gemist
Aangezien Voltaren oplossing voor injectie door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat er een dosering wordt gemist. Als u zorgen hierover heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren oplossing voor injectie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zelden: Lokale ophoping van pus op plaats van injectie, ontstaan door ontstoken weefsel
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock);
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking; smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).
Oogaandoeningen
Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.
Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).
Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken
van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed; terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering; verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.
Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Huidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag.
Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van
blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor licht of zonlicht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.
Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen
Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Reactie op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, verharding op de
plaats van injectie.
Zelden: Vochtophoping (oedeem); afsterven van weefsel op de plaats van injectie.
Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Voltaren oplossing voor injectie niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket of op de buitenverpakking na “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Voltaren oplossing voor injectie niet als u bemerkt dat de oplossing niet meer een kleurloze tot licht gele oplossing is en vrij is van deeltjes.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Voltaren oplossing voor injectie
- De werkzame stof is diclofenacnatrium.
Voltaren oplossing voor injectie bevat 75 mg
diclofenacnatrium per 3 ml.
- De andere bestanddelen zijn benzylalcohol (E1 519) (120 mg/ 3 ml)), natriummetabisulfiet
(E223), mannitol (E421), propyleenglycol (E1 520) natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Voltaren oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Voltaren oplossing voor injectie is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een glazen ampul.
Voltaren oplossing voor injectie is verkrijgbaar in ampullen van 3 ml met 75 mg diclofenacnatrium en wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 5 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 – 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 07460
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Top Dossiers