BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte
Diclofenacnatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Voltaren Retard en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Voltaren Retard gebruikt
3. Hoe wordt Voltaren Retard gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Voltaren Retard
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VOLTAREN RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Voltaren Retard behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen.
Voltaren verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Voltaren Retard kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:
- bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele reumatoïde artritis, artrose
(“versleten” gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de wervelgewrichten);
- bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder
Het werkzaam bestanddeel van deze tabletten wordt over een langere periode in het lichaam afgegeven. De tabletten staan bekend als tabletten met “gereguleerde afgifte”. Daarom zijn deze tabletten niet geschikt wanneer snelle of onmiddellijke verlichting van de verschijnselen gewenst is.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAREN RETARD GEBRUIKT Gebruik Voltaren Retard niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium of voor één van de andere
bestanddelen van Voltaren Retard (zie rubriek 6);
- als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
- als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen
bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
- als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-
aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
- bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
- bij bloedbeeldafwijkingen;
- bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
- bij een ernstige leverafwijking;
- bij een ernstig verminderde werking van het hart;
- bij een ernstige stoornis van de nieren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Voltaren Retard
- als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting
of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
- bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
- als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
- als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals
neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
- als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
- als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of een grote operatie;
- als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
- als u de ontstekingsziekte systemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het bindweefsel heeft;
- als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Bij een langdurige behandeling is het mogelijk dat uw arts u regelmatig wil controleren, ook als u geen last heeft van bovengenoemde aandoeningen.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren Retard dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren Retard gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Voltaren Retard gebruikt mogen worden.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren Retard het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
- bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
- middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antitrombotica);
- bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder Voltaren Retard. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als één u van de volgende (genees)middelen gebruikt:
- lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
- digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
- bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
- bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
- plasmiddelen (diuretica);
- bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
- middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia);
- groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
- bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Voltaren Retard tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Voltaren Retard alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Voltaren Retard behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Voltaren Retard niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Voltaren Retard, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk, maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Voltaren Retard geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Voltaren Retard kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren Retard
Voltaren Retard bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
3. HOE WORDT VOLTAREN RETARD GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Voltaren Retard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Voltaren Retard u moet innemen en voor hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
Als de klachten vooral ’s nachts of ’s morgens optreden, kan uw arts u aanraden de tabletten ’s avonds in te nemen.
Voltaren Retard tabletten met verlengde afgifte dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Volwassenen (boven de 18 jaar)
• De startdosering is meestal 75-150 mg per dag.
• De maximale dosering is 150 mg per dag
• Voor mildere klachten of een langdurige behandeling is 75 mg per dag meestal voldoende.
Ouderen (boven de 65 jaar)
Oudere patiënten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID’s te hebben. Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.
Kinderen
Voltaren Retard mag niet gebruikt worden bij kinderen (jonger dan 18 jaar), vanwege de sterkte van de tabletten.
Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad
Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden om Voltaren Retard in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.
Wat u moet doen als u meer van Voltaren Retard heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Voltaren Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel Retard tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting. .
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Voltaren Retard in te nemen
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Voltaren om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Voltaren Retard
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw aandoening verergeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren Retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock);
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking; smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).
Oogaandoeningen
Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.
Hart- en bloedvataandoeningen
Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust
(anorexie).
Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken
van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.
Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Huidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag.
Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van
blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.
Blaas- urineweg- en nieraandoeningen
Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: Vochtophoping (oedeem).
Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VOLTAREN RETARD
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Voltaren Retard niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de blisterverpakking of op de buitenverpakking na “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Voltaren Retard
- De werkzame stof is diclofenacnatrium.
- De andere bestanddelen zijn siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), cetylalcohol,
magnesiumstearaat (E470b), povidon (E1201), sucrose, hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80 (E433), talk (E553b) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Voltaren Retard er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Voltaren Retard 75 tabletten zijn lichtroze, driehoekige en dubbelbolle tabletten met schuine randen en met de opdruk “ID” aan de ene zijde en “CG” aan de andere zijde.
Voltaren Retard 75 wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 – 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 15235
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte
Diclofenacnatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Voltaren Retard en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Voltaren Retard gebruikt
3. Hoe wordt Voltaren Retard gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Voltaren Retard
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VOLTAREN RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Voltaren Retard behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen.
Voltaren verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Voltaren Retard kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:
- bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele reumatoïde artritis, artrose
(“versleten” gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de wervelgewrichten);
- bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder
Het werkzaam bestanddeel van deze tabletten wordt over een langere periode in het lichaam afgegeven. De tabletten staan bekend als tabletten met “gereguleerde afgifte”. Daarom zijn deze tabletten niet geschikt wanneer snelle of onmiddellijke verlichting van de verschijnselen gewenst is.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAREN RETARD GEBRUIKT Gebruik Voltaren Retard niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium of voor één van de andere
bestanddelen van Voltaren Retard (zie rubriek 6);
- als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
- als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen
bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
- als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-
aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
- bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
- bij bloedbeeldafwijkingen;
- bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
- bij een ernstige leverafwijking;
- bij een ernstig verminderde werking van het hart;
- bij een ernstige stoornis van de nieren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Voltaren Retard
- als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting
of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
- bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
- als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
- als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals
neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
- als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
- als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of een grote operatie;
- als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
- als u de ontstekingsziekte systemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het bindweefsel heeft;
- als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Bij een langdurige behandeling is het mogelijk dat uw arts u regelmatig wil controleren, ook als u geen last heeft van bovengenoemde aandoeningen.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren Retard dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren Retard gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Voltaren Retard gebruikt mogen worden.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren Retard het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
- bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
- middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antitrombotica);
- bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder Voltaren Retard. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als één u van de volgende (genees)middelen gebruikt:
- lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
- digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
- bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
- bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
- plasmiddelen (diuretica);
- bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
- middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia);
- groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
- bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Voltaren Retard tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Voltaren Retard alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Voltaren Retard behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Voltaren Retard niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Voltaren Retard, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk, maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Voltaren Retard geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Voltaren Retard kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren Retard
Voltaren Retard bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
3. HOE WORDT VOLTAREN RETARD GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Voltaren Retard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Voltaren Retard u moet innemen en voor hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
Als de klachten vooral ’s nachts of ’s morgens optreden, kan uw arts u aanraden de tabletten ’s avonds in te nemen.
Voltaren Retard tabletten met verlengde afgifte dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Volwassenen (boven de 18 jaar)
• De startdosering is meestal 75-150 mg per dag.
• De maximale dosering is 150 mg per dag
• Voor mildere klachten of een langdurige behandeling is 75 mg per dag meestal voldoende.
Ouderen (boven de 65 jaar)
Oudere patiënten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID’s te hebben. Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.
Kinderen
Voltaren Retard mag niet gebruikt worden bij kinderen (jonger dan 18 jaar), vanwege de sterkte van de tabletten.
Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad
Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden om Voltaren Retard in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.
Wat u moet doen als u meer van Voltaren Retard heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Voltaren Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel Retard tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting. .
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Voltaren Retard in te nemen
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Voltaren om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Voltaren Retard
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw aandoening verergeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren Retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock);
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking; smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).
Oogaandoeningen
Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.
Hart- en bloedvataandoeningen
Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust
(anorexie).
Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken
van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.
Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Huidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag.
Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van
blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.
Blaas- urineweg- en nieraandoeningen
Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: Vochtophoping (oedeem).
Geneesmiddelen zoals Voltaren Retard kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VOLTAREN RETARD
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Voltaren Retard niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de blisterverpakking of op de buitenverpakking na “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Voltaren Retard
- De werkzame stof is diclofenacnatrium.
- De andere bestanddelen zijn siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), cetylalcohol,
magnesiumstearaat (E470b), povidon (E1201), sucrose, hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80 (E433), talk (E553b) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Voltaren Retard er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Voltaren Retard 75 tabletten zijn lichtroze, driehoekige en dubbelbolle tabletten met schuine randen en met de opdruk “ID” aan de ene zijde en “CG” aan de andere zijde.
Voltaren Retard 75 wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 – 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 15235
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Top Dossiers