Bijsluiter Voluven 6 %

Lees deze bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
• Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voluven, 6% (60 mg/ml)oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe wordt Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie bewaard?
6. Aanvullende informatie

VOLOVEN, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie De werkzame stoffen zijn:
op 1000 ml oplossing voor infusie:

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 60 g
(molaire substitutie: 0,38-0,45; gemiddeld molecuulgewicht: 130000) Natriumchloride 9,00 g
Na+ 154 mmol
Cl 154 mmol
Titreerbaar zuur: < 1,0 mmol NaOH/l

Andere bestanddelen zijn:
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Water voor injecties

Registratiehouder / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Voor België:
Fresenius Kabi N.V. Molenberglei 7
2627 Schelle

Registratienummers:
1250 IS 114 F 12 Voluven 250 ml glazen fles (10 x 250)

Voor Nederland:
Fresenius Kabi Nederland B.V. Postbus 2367
5202 CJ `s-Hertogenbosch
Registratienummer: RVG 25169

1250 IS 115 F12 Voluven 500 ml glazen fles (10 x 500)
1250 IS 116 F12 Voluven 250 ml freeflex + omzak (10 x 250)
1250 IS 117 F12 Voluven 500 ml freeflex + omzak (10 x 500)
1250 1S 118 F12 Voluven 250 ml freeflex (40 x 250)
1250 IS 119 F12 Voluven 500 ml freeflex (20 x 500)
1250 IS 120 F12 Voluven 250 ml PVC (25 x 250)
1250 IS 121 F12 Voluven 500 ml PVC (15 x 500 ml)

Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg
Duitsland

1. WAT IS VOLUVEN, 6% (60 mg/mI) OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Voluven is een oplossing voor intraveneuze infusie die de plasmavervanger hydroxyethylzetmeel bevat. Voluven wordt op de markt gebracht in glazen flessen en Freeflex en PVC infusiezakken van 250 ml en 500 ml.
Voluven wordt gebruikt in situaties waarbij de hoeveelheid bloed niet het hele bloedvatstelsel in voldoende mate kan vullen. Ook kan Voluven gebruikt worden om dergelijke situaties te voorkomen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLUVEN, 6% (60 mg/ml) OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT
Dien Voluven niet toe wanneer de patiënt:
* Overvulling van het bloedvatstelsel voornamelijk bij ophoping van vocht in de longen (longoedeem) heeft en hartfalen dat gepaard gaat met stuwing (congestief hartfalen)
* Een slechte nierfunctie heeft die gepaard gaat met weinig of geen urineproductie.
* Een nierdialysepatiënt is.
* Bloedingen in het hoofd heeft
* Ernstig verhoogde concentraties van bepaalde zouten (natrium of chloride) heeft
* Bekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmelen heeft

Pas goed op met Voluven
Uw arts zal de dosering van Voluven zeer zorgvuldig vaststellen en uw persoonlijke situatie in aanmerking nemen. Dit is met name van belang bij hartfalen en ernstige verstoringen van het functioneren van de nier.
Uw arts zal extra voorzichtigheid in acht nemen bij ernstige verstoringen van de werking van de lever en als er ernstige problemen met de bloedstolling zijn zoals bijvoorbeeld bij de ziekte van Von Willebrand.
Tijdens de behandeling met Voluven wordt de werking van uw nieren regelmatig in de gaten gehouden. Ook wordt er gelet op de inname van voldoende vocht en op de concentraties van zouten in het bloed.

Er zijn slechts beperkte ervaringen aangaande het gebruik van Voluven bij kinderen. Bij niet-hart-chirurgie bij kinderen onder de 2 jaar was de verdraagzaamheid van Voluven, tijdens de operatie toegediend, vergelijkbaar met 5% Albumine. Het gebruik bij te vroeg geborenen en pasgeborenen mag pas gebeuren na ernstige afweging van voordelen en risico's.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruik van Voluven in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruik van Voluven in combinatie met voedsel en drank
Voluven kan, voor zover bekend, gecombineerd worden met andere voedingsproducten.

Zwangerschap
Voluven mag alleen in de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke nut het mogelijke gevaar voor het ongeboren kind rechtvaardigt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Over het gebruik van Voluven bij vrouwen die borstvoeding geven zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voluven
Niet van toepassing.

Gebruik van Voluven in combinatie met andere geneesmiddelen
Voluven kan, voor zover bekend, gecombineerd worden met andere geneesmiddelen en voedingsproducten.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift/recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT VOLOVEN, 6% (60 mg/ml)OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De dagelijkse dosis is afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt. Deze wordt door uw arts zorgvuldig vastgesteld.
De eerste 10 tot 20 ml worden langzaam gegeven om te kijken of er allergische reacties optreden.

De maximale dagelijkse dosering bedraagt 50 ml per kg lichaamsgewicht per dag.
Naar gelang de behoefte kan Voluven meerdere malen per dag gedurende verscheidene dagen worden toegediend.
De dosering bij kinderen moet aangepast worden aan de individuele behoefte, rekening houdend met de onderliggende ziekte, de bloedbeweging (hemodynamica) en de vochtbalans (hydratatietoestand).
Voluven wordt via een infuus in de bloedbaan gebracht.
Indien aanwezig, verwijder de omzak voor het gebruik.
Voluven direct gebruiken na opening van de verpakking. Niet gebruikte oplossingen dienen weggegooid te worden. Alleen heldere oplossingen en niet beschadigde verpakkingen gebruiken.

Wat moet u doen wanneer u Voluven vergeet te gebruiken: Niet van toepassing

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Voluven wordt gestopt:
Niet van toepassing

Wat u moet doen wanneer u meer van Voluven heeft gebruikt dan u zou mogen:
Bij een te hoge dosering kan er overbelasting van het hart- en vaatstelsel optreden. Dan kan er bijvoorbeeld vochtophoping in de longen ontstaan. In dit geval moet de toediening worden gestaakt en moet er een plasmiddel (diureticum) genomen worden.

Wanneer u vermoedt dat u te veel Voluven hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België: Antigifcentrum (070/245.245).

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Voluven bijwerkingen hebben.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10 000, maar bij minder dan 1 op de 1 000 patiënten)
Stollingsproblemen Allergische reacties (Anafylactoïde reacties): de verschijnselen hiervan zijn onder andere overgevoeligheid, milde griepachtige verschijnselen, een versnelde of vertraagde hartslag
maatregelen worden genomen door uw arts
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)(afhankelijk van de toegediende dosis)
Jeuk
Voluven kan bepaalde onderzoeken beïnvloeden.
De serum amylase spiegel kan tijdens de toediening van het hydroxyethylzetmeel vaak stijgen en kan interfereren met de diagnose van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U VOLUVEN, 6% (60 mg/ml) OPLOSSING VOOR INFUSIE?
Voluven buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet invriezen.
Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Voluven niet meer na de datum achter "niet te gebruiken na" of "exp" op het etikeUbuitenverpakking/fles. Deze datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste 2 cijfers het jaar waarin het product vervalt.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2005