Bijsluiter Yasminelle
Deel I B2 - I nformatie voor de gebruikster/patiente
Lees deze bijstuiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van het geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Yasminelle en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Yasminelle gebruikt
3. Hoe wordt Yasminelle ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Yasminelle?
Yasminelle, filmomhulde tabletten, 0,02 mg/3 mg
* De werkzame bestanddelen zijn drospirenon en ethinylestradiol. Elke filmomhulde tablet bevat 3 milligram drospirenon en 0,020 milligram ethinylestradiol als betadex cladraat.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Registratiehouder
Schering Nederland B.V. Postbus 116
1380 AC Weesp
Tel.: 0294 - 46 24 24
Fabrikant
Schering AG en Schering GmbH & Co Produktion KG
Berlijn, Duitsland Weimar, Duitstand
In het register ingeschreven onder RVG 31781
1. WAT ISYASMINELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
• Yasminelle-tabletten zijn zogenaamde filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje. De tabletten zijn rond met convexe zijden waarvan een zijde met de reliefletter "DS" in een regelmatige zeshoek en lichtroze van kleur.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon (een hormoon met progesteron-achtige werking) en ethinylestradiol (een hormoon met oestrogene werking).
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden 'combinatiepillen' genoemd. Omdat de beide hormonen in alle tabletten in de strip in dezelfde hoeveelheid gecombineerd zijn, wordt het een eenfase-combinatiepil genoemd.
* Yasminelle is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 strip(s) met elk 21 tabletten.
* Yasminelle is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U YASMINELLE GEBRUIKT
Voordat u met Yasminelle gaat beginnen, zal uw arts u vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familieleden. De arts zal uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, zonodig nog andere onderzoeken doen. Als een van uw directe familieleden al op jonge leeftijd een aandoening heeft gehad die te maken heeft met de bloedstolling (trombose, longembolie, hartaanval of beroerte), zal uw arts (laten) onderzoeken of u ook een verhoogde kans hierop heeft.
Er wordt aanbevolen ook tijdens de behandeling met Yasminelle een vrouw regelmatig te onderzoeken. Hoe vaak zo'n controle zal plaats vinden en welke onderzoeken er dan gedaan zullen worden, is afhankelijk van uw persoonlijke situatie.
Voordat u met Yasminelle kunt beginnen, moet het zeker zijn dat u niet zwanger bent.
Gebruik Yasminelle niet ....
* als u een bloedstolsel (bloedprop) in een van uw aderen heeft of heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie). Zie ook het hoofdstuk "Yasminelle en trombose".
* als u een aandoening heeft of heeft gehad die te maken heeft met de verstopping (door een bloedstolsel) van een slagader, zoals bijvoorbeeld een beroerte of een hartaanval. Zie ook het hoofdstuk "Yasminelle en trombose".
* als u een aandoening heeft (of in het verleden ooit heeft gehad) die een mogelijke voorbode kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit uit zich in hevige pijn op de borst) of van een beroerte (bijvoorbeeld een TIA, dit is een transient ischaemic attack, een lichte beroerte zonder restverschijnselen). Zie ook het hoofdstuk "Yasminelle en trombose".
* als u een ernstige aandoening heeft die een verhoogde kans geeft op het krijgen van trombose in de slagaders, of als u meer dan een van deze aandoeningen heeft. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
* diabetes (suikerziekte); als uw bloedvaten hierdoor zijn aangetast
* ernstig verhoogde bloeddruk
* een ernstig verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
* als u een, al dan niet erfelijke, stoornis in de bloedstolling heeft, bijvoorbeeld een van de volgende aandoeningen: APC-resistentie, antitrombine-III-deficientie, proteine-C-deficientie, proteine-S-deficientie, hyperhomocysteinemie en antifosfolipidenantilichamen.
* als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (gehad).
* als u pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft (gehad) waarbij het gehalte van bepaalde vetten (triglyceriden) in uw bloed te hoog is/was.
* als u een ernstige leveraandoening heeft, of in het verleden heeft gehad en de leverfunctiewaarden (uitslagen van bloedonderzoeken die betrekking hebben op de werking van de lever) nog niet normaal zijn.
* als uw nieren niet goed werken (nierinsufficientie) of als uw nieren plotseling niet meer werken (acuut nierfaten).
* als u een gezwel (goed- of kwaadaardig) in de lever heeft, of heeft gehad.
* als u kanker heeft (gehad) die onder invloed van geslachtshormonen groeit (bijvoorbeeld borstkanker of kanker aan de geslachtsdelen), of als er een vermoeden is dat u dat heeft.
* als u bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld.
* als u gedurende langere tijd achter elkaar (b.v. 6 maanden) geen bloedingen heeft gehad, en de oorzaak daarvan (nog) niet is vastgesteld
* als u overgevoelig (allergisch) bentvoor een van de werkzame bestanddelen, namelijk ethinylestradiol of drospirenon, of voor een van de hulpstoffen van Yasminelle. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan jeuk, huiduitslag of een opgezwollen gezicht.
Wees extra voorzichtig met Yasminelle ...
* als u rookt
* als u diabetes (suikerziekte) heeft
* als u te zwaar bent
* als u een hoge bloeddruk heeft
* als u een afwijking aan een hartklep of een bepaalde hartritmestoornis heeft
* als u een aderontsteking (oppervlakkige flebitis) heeft
* als u spataderen heeft
* als een direct familielid trombose, een hartaanval of een beroerte heeft gehad
* als u migraine heeft. Als u tijdens pilgebruik meer migraineaanvallen krijgt dan daarvoor, of als de aanvallen heviger worden, kan dit een voorteken voor een beroerte zijn. Meer of hevigere migraineaanvallen kunnen daarom een reden zijn om onmiddellijk met Yasminelle te stoppen
* als u epilepsie heeft
* als bij uzelf, of in uw directe familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed voor komt (cholesterol of triglyceriden)
* als een direct familielid borstkanker heeft gehad
* als u een aandoening van de lever of van de galblaas heeft
* als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking) heeft
* als u SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
* als u HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) heeft
* als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft
* als u een aandoening heeft die voor het eerst voorkwam of verergerde bij zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, porfyrie (stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed, waardoor o.a. de huid overgevoelig kan worden voor Licht), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), Chorea van Sydenham (aandoening van het zenuwstelsel waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden))
* als u chloasma heeft of ooit chloasma heeft gehad (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht). Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
In sommige situaties mag u Yasminelle wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik ervan regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden.
Dit is het geval als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van de aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of eerder hormoongebruik.
Vertel daarom uw arts vd6r u Yasminelle gaat gebruiken dat u een van de aandoeningen heeft (gehad). Als u Yasminelle al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.
YASMINELLE EN TROMBOSE
Trombose is de vorming van een bloedstotsel (bloedprop) waardoor een bloedvat kan worden afgesloten.
Trombose in een ader
Trombose in een ader wordt veneuze trombose genoemd.
Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (tongembolie).
Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet pilgebruiksters voorkomen.
Het gebruik van elke'combinatiepil' geeft een vrouw een grotere kans op het krijgen van veneuze trombose in vergelijking met een vrouw die geen 'combinatiepil' gebruikt. Maar deze verhoogde kans op veneuze trombose is minder groot dan de kans hierop tijdens zwangerschap; die wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen.
De verhoogde kans is het grootst tijdens het allereerste jaar dat een vrouw ooit een 'combinatiepil' gebruikt. Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die een lichte combinatiepil (anticonceptiepil met minder dan 50 microgram van het oestrogene hormoon ethinylestradiol, hier hoortYasminelle ook bij) gebruiken, er 20-40 gevallen van veneuze trombose voorkomen per 100.000 vrouwjaren (1 vrouwjaar pilgebruik is 1 vrouw die 1 jaar tang een combinatiepil gebruikt). Deze schatting schommelt omdat ook het progestagene hormoon een rot speelt. En dat hormoon is niet in elke combinatiepil hetzelfde.
Bij vrouwen die geen combinatiepil gebruiken, komen 5-10 gevallen van veneuze trombose per 100.000 vrouwjaren voor.
Na een trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft een veneuze trombose of longembolie een dodelijke afloop.
Ook in de periode na de bevalling (`het kraambed) is er een verhoogde kans op trombose.
Indien u mogelijke tekenen van trombose bemerkt, stop dan met het gebruik van de pil en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook: "Stop met het innemen van Yasminelle en neem onmiddellijk contact op met uw arts ..." en "Wanneer moet u naar uw arts tijdens het gebruik van Yasminelle?").
De kans op trombose in een ader neemt over het algemeen toe:
* met de leeftijd
* als een van uw directe familieleden op jonge leeftijd al eens een trombose of longembolie heeft gehad
* als u een zware operatie moet ondergaan, enige tijd bed rust moet houden of niet mag [open (bijvoorbeeld als een van uw benen wordt gegipst of gezwachteld in verband met het behandelen van spataderen), als u aan een van uw benen moet worden geopereerd of als u een zwaar ongeluk heeft gehad, kan de kans op diepe veneuze trombose (trombose in een van de diepgelegen aderen van de benen) tijdelijk verhoogd zijn. Als u Yasminelle gebruikt, is deze kans mogelijk nog iets groter. Vraag in zo'n geval ruim van tevoren aan uw arts wat u moet doen. Die kan u aanraden om enkele weken vo6r de operatie of aan het begin van de periode waarin u bedrust moet houden of niet mag [open, met Yasminelle te stoppen. Uw arts kan u ook vertellen wanneer u weer met Yasminelle verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
* als u te zwaar bent
* en mogelijk bij oppervlakkige aderontstekingen en spataderen. Het is nog niet duidelijk of deze aandoeningen een verhoogde kans op trombose geven.
Trombose in een slagader
In zeldzame gevallen kan trombose ook voorkomen in een slagader (arteriele trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
In zeer zeldzame gevallen kan trombose optreden in een slagader van de lever, het darmkanaal, een nier of een oog.
Het is nog niet duidelijk of er een verband is tussen deze aandoeningen en het gebruik van anticonceptiemiddelen met hormonen.
De kans op trombose in een slagader neemt in het algemeen toe:
* met de leeftijd
* naarmate iemand meer rookt
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt over uw eventuele rookgewoonten. Roken verhoogt namelijk de kans op het ontstaan van hart- en vaatziekten bij gelijktijdig gebruik van ethinylestradiol (het oestrogene hormoon dat in Yasminelle zit). Als u Yasminelle of een combinatiepil gebruikt, is het verstandig om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer 35 jaar.
* als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
* als u een hoge bloeddruk heeft
* als u een aandoening van uw hart of bloedvaten heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis)
DE VOLGENDE BELANGRIJKE INFORMATIE OVER TROMBOSE(RISICO) HEEFT ZOWEL BETREKKING OP TROMBOSE IN EEN ADER ALS IN EEN SLAGADER:
Ook de volgende aandoeningen zijn in verband gebracht met het optreden van
bloedstollingsproblemen:
* diabetes (suikerziekte)
* SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem)
* HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt)
* chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
* sikkelcelanemie
Als u tijdens pilgebruik meer migraineaanvallen krijgt dan daarvoor, of als de aanvallen heviger worden, kan dit een voorteken voor een beroerte zijn. Meer of hevigere migraineaanvallen kunnen daarom een reden zijn om onmiddellijk met Yasminellete stoppen.
Als er bij u sprake is van een ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren om trombose in een ader of een slagader te krijgen, kan dit ook een reden zijn waarom u Yasminelle niet mag gebruiken.
Als dit bij u het geval is, kan de arts overwegen u een anti-stollingsmiddel voor te schrijven, waardoor de kans op trombose vermindert. In de periode dat u een anti-stollingsmiddel (dat bij de groep van zogenaamde coumarinederivaten hoort) gebruikt, moet u een ander anticonceptiemiddel gebruiken om niet zwanger te raken. De anti-stollingsmiddelen uit deze groep veroorzaken namelijk misvormingen van het ongeboren kind.
Stop met het innemen van Yasminelle en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u plotseling last krijgt van een van de volgende verschijnselen. Het kunnen namelijk symptomen (ziekteverschijnselen) van een trombose zijn:
* hevige pijn en/of zwelling in een van de benen
* plotselinge hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm
* plotselinge ademnood
* plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
* ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn
* gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
* niet of slecht kunnen spreken
* duizeligheid
* instorten of flauw vallen (collaps)
* zwakte of gevoelloosheid in een gedeelte van het lichaam of een lichaamshelft
* motorische stoornissen (afwijkingen in de beweeglijkheid van het lichaam)
* hevige, ondraaglijke buikpijn
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Yasminelle en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Na het stoppen met de pil neemt het verschil geleidelijk of en na 10 jaar is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat pilgebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt is iets vaker baarmoederhalskanker geconstateerd. Dit hoeft echter niet door de pit te komen maar kan te maken hebben met seksueel gedrag en andere factoren.
Verminderde betrouwbaarheid
Als u vergeten bent een tablet in te nemen, als u heeft overgegeven, diarree heeft of naast Yasminelle nog andere medicijnen (heeft) gebruikt, kan de betrouwbaarheid van Yasminelle verminderd zijn. Zie ook "Wat u moet doen wanneer u bentvergeten Yasminelle te gebruiken:", "Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree:" en "Gebruik van Yasminelle in combinatie met andere geneesmiddelen".
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden dat u Yasminelle gebruikt, kunt u een doorbraakbloeding of spotting (bloeddruppets of vlekjes) krijgen. Als het bloedverlies Langer dan enkele maanden duurt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
Wat u moet doen als u een bloedinq krijgt in de stopweek
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, geen last heeft gehad van overgeven of ernstige diarree en ook geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. U kunt dan gerust met de volgende strip verdergaan. Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Ga niet verder met de volgende strip voordat zeker is dat u niet zwanger bent.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Yasminelle niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Yasminelle moet u meteen stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Yasminelle wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Yasminette invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Yasminette
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Yasminette in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
• Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Yasminelle minder goed werkt en ze kunnen ook doorbraakbloedingen veroorzaken.
Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld barbituraten, carbamazepine, fenytoIne, primidon, oxcarbazepine, topiramaat, en felbamaat) en van tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine). En verder ook sommige antibiotica (bijvoorbeeld griseofulvine, ampicittine en tetracycline) voor de behandeling van infecties (ontstekingen) en middelen tegen infecties met het HIV-virus (bijvoorbeeld ritonavir).
Wanneer u een van deze medicijnen gebruikt of gaat gebruiken, moet u -in verband met de verminderde werking van Yasminette- nog een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken. Vraag uw apotheker of arts hoe lang u dit moet doen.
* Ook kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen invtoed hebben op de betrouwbaarheid van anticonceptiepillen. De verminderde werking van Yasminette doorgelijktijdig gebruik van sint-janskruid kan nog tenminste 2 weken voortduren nadat u met het gebruik van sint-janskruid bent gestopt.
* Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de hoeveelheid kalium in het bloed, zoals sommige plaspillen (kaliumsparende diuretica), enkele pijnstillers (NSAID's) en een aantal middelen tegen hoge bloeddruk, zal uw arts in de beginperiode dat u Yasminette gebruikt, de hoeveelheid kalium in uw bloed (laten) meten.
WANNEER MOET U NAAR UW ARTS TIJDENS HET GEBRUIK VAN YASMINELLE?
In de volgende gevallen moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts•
* bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder
"GebruikYasminelle niet..." en "Wees extra voorzichtig met Yasminelle...")
* als u ontdekt dat u een knobbeltje in uw borst heeft
* wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken, in het bijzonder antibiotica (zie onder "Gebruik van Yasminelle in combinatie met andere geneesmiddelen")
* minstens vier weken voordat u een operatie moet ondergaan, of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen
* bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies
* als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vd6r het vergeten gemeenschap heeft gehad
* als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft (begin niet met de nieuwe strip voordat uw arts zegt dat dat kan)
Stop meteen met Yasminelle en ga meteen naar uw arts in de volgende gevallen:
* bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (zie onder "Yasminelle en trombose")
* bij plotselinge, hevige buikpijn
N.B. De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer uitgebreid beschreven en toegelicht.
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarin u met het gebruik van Yasminelle moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van Yasminelle verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een voorbehoedmiddel zonder hormonen gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere zogenaamde 'barrieremethode' geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Yasminelle invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.
Anticonceptiepillen, en ook Yasminelle, bieden geen bescherming tegen besmetting met het HIV-virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)
3. HOE WORDT YASMINELLE INGENOMEN?
Neem elke dag een tablet Yasminelle in, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt.
De strip bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat aangegeven op welke dag die moet worden ingenomen. Neem, als u bijvoorbeeld op woensdag begint, een tablet waarbij 'wo' staat aangegeven. Volg de richting van de pijl die op de strip is aangegeven tot u alle 21 tabletten heeft ingenomen. Daarna neemt u 7 dagen geen tablet. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen (ook wet stop- of pauzeweek genoemd) hoort een bloeding te beginnen. Deze zogenaamde 'onttrekkingsbloeding' begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag van de pauzeweek.
Begin op de 8e dag na de laatste Yasminelle-tablet met de volgende strip, ook als de bloeding dan nog niet voorbij is. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint, en ook dat de onttrekkingsbloeding elke maand ongeveer op dezelfde dagen valt.
Als u Yasminelle op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tablet inneemt.
Wanner kunt u beginnen met de eerste strip?
* U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Yasminelle op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Yasminelle begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
* Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel U kunt met Yasminelle beginnen op de dag na afloop van de tabletvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil).
* Overschakeling van een minipil.
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen op Yasminelle, maar u moet de eerste 7 dagen wet een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
* Overschakeling van de prikpil, een implantaat of een intra-uterien systeem (IUS). Begin met Yasminelle wanneer u anders de volgende injectie zou krijgen of op de dag waarop het implantaat of IUS wordt verwijderd. U moet de eerste 7 dagen echter wet een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
* Na een abortus in de eerste 3 maanden.
Volg het advies van uw arts.
* Na een bevalling of na een abortus in de vierde, vijfde of zesde maand van de zwangerschap (tweede trimester).
Als u na een bevalling (weer) met Yasminelle wilt beginnen en nog borstvoeding geeft, lees dan de rubriek "Borstvoeding".
Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester van een zwangerschap kunt u 21 tot 28 dagen hierna met Yasminelle beginnen. Als u later dan de 28e dag begint, moet u tijdens de eerste zeven dagen van het pilgebruik ook nog een zogenaamde barrieremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u na een bevalling of een abortus in het tweede trimester al gemeenschap heeft gehad voor u (weer) met Yasminelle begint, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent, of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.
In geval u bemerkt dat Yasminelle te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Yasminelle heeft ingenomen:
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het tegelijk innemen van veel Yasminelle-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Mocht u ontdekken dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wanneer u te veel van Yasminelle heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u wilt stoppen met Yasminelle
U kunt met Yasminelle stoppen wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies met betrekking tot andere betrouwbare methoden van geboorteregeling.
Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wordt in het algemeen aangeraden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie hebt gehad voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal plaatsvinden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Yasminelle te gebruiken:
* Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de werking van Yasminelle niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
* Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de werking van Yasminelle verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, hoe groter de kans wordt dat de werking van Yasminelle verminderd is.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het allergrootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip.
Daarom gelden de volgende regels (zie ook het schema):
* Meer dan 1 tablet vergeten in deze strip
Neem contact op met uw arts.
* 1 tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in, en gebruik daarnaast 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom.
Als u in de week voor het overslaan gemeenschap heeft gehad moet u rekening houden met een kans op zwangerschap. Neem in dat geval daarom meteen contact op met uw arts.
* 1 tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De werking van Yasminelle is niet verminderd, u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
* 1 tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla bovendien de tabletvrije periode over en ga meteen door met de volgende strip.
Hoogstwaarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een echte onttrekkingsbloeding, maar u kunt tijdens de tweede strip wet last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding.
2. U kunt ook stoppen met de betreffende strip en na een tabletvrije periode van 7 dagen (tel wel altijd de dag mee waarop u de tablet bent vergeten) verder gaan met de volgende strip.
Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, mag u een tabletvrije periode van minder dan 7 dagen aanhouden.
Als u een van deze twee aanwijzingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
* Als u in een strip tabletten bent vergeten en u krijgt geen bloeding in de eerstvolgende normale tabletvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree.
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of last krijgt van ernstige diarree, is er een kans dat de werkzame stoffen niet volledig in het lichaam worden opgenomen. De situatie is daardoor vergelijkbaar met die na het vergeten van een tablet. Na het overgeven of de diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies volgen zoals hierboven aangegeven bij "Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Yasminelle in te nemen".
Wat u moet doen als u uw menstruatie een keer wilt uitstellen:
U kunt uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uitstellen door zonder tabletvrije periode verder te gaan met een nieuwe strip Yasminelle. U kunt uw menstruatie uitstellen zolang u wilt, maar niet Langer dan tot het einde van de tweede strip. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede strip wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen begint u weer met een volgende strip.
Wat u moet doen als u de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven:
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie/ onttrekkingsbloeding steeds op ongeveer dezelfde dag beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, dan kunt u dat doen door de normale tabletvrije periode tussen twee strips te verkorten (maar nooit door te verlengen!). Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u nu 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder) kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt dan tijdens de volgende strip wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Yasminelle bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patienten)
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patienten)
ORGAANSTELSEL
VAAK VOORKOMEND
SOMS VOORKOMEND
LICHAAM ALS GEHEEL
Pijn in de onderbuik
Allergische reactie,
krachteloosheid,
schimmel(gist)ziekte van huid en slijmvliezen door infectie met Candida albicans (moniliasis),
nekpijn, pijn, pijn in de
ledematen, pijn van het bekken, chirurgie
HART- EN BLOEDVAT-
AANDOENINGEN
Bepaalde vorm van
hartkloppingen (extrasystote),
verhoogde bloeddruk, migraine,
verstopping van de tongslagader (long-embolie), versnelde hartwerking (tachycardie),
spataderen
MAAGDARMSTELSEL-
AANDOENINGEN
Verstopping (obstipatie), diarree,
maag-darmontsteking, maag
darmstoornis, toegenomen
eetlust, misselijkheid, bra ken
VOEDINGS- EN STOFWISSELINGS-
STOORNISSEN
Verandering in
lichaamsgewicht (toename)
Zwelling, extreme dorst,
gewichtsverlies
SKELETSPIERSTELSEL- EN
BINDWEEFSELAANDOENINGEN
Spierkrampen
ORGAANSTELSEL
VAAK VOORKOMEND
SOMS VOORKOMEND
ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
Stemmingswisselingen,
hoofdpijn
Depressie, opvliegers, verminderd libido (zin in seks), zenuwachtigheid, stoornis in de
gevoelswaarneming
(paresthesie), slaapstoornis,
toegenomen zweten,
duizeligheid
ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS-
EN MEDIASTINUMAANDOENINGEN
Keelontsteking (faryngitis)
HuID- EN ONDERHUID-
AANDOENINGEN
Acne, borstvergroting, borstpijn
Kaalheid na haaruitval
(alopecia), ernstige allergische reactie (angio-oedeem) met zwelling van huid en/of slijmvtiezen, grotere borsten, goed- en kwaadaardige gezwellen in de borsten, droge huid, afscheiding uit de tepel,
goedaardige knobbeltjes in de
borst (fibrokysten van de borst), koortsuitslag (herpes simplex),
jeuk, uitslag, verhoogde
afscheiding van het huidsmeer
(seborroe), huid aandoeningen
SPECIALE ZINTUIGEN
Abnormaal zien
NIER- EN URINEWEG-
AANDOENINGEN
Klachten zoals heftige
onderbuik-, rug- en/of
hoofdpijn en braken tijdens de
menstruatie (dysmenorroe),
bloeding uit de baarmoeder,
niet behorend tot de
menstruatie en onregelmatig
optredend (metrorragie)
Wegblijven van de menstruatie
(amenorroe), blaasontsteking,
tussentijdse bloedingen,
veranderingen in vaginale
afscheiding, inclusief die
afscheiding die door candidiasis
(schimmel-infectie in de vagina) wordt veroorzaakt, sterk vermeerderde menstruatie (menorragie), menstruatie stoornissen, gezwel van de eierstok (ova riumcyste), verdacht
uitstrijkje, vaginale droogheid, ontsteking van de uitwendige vrouwelijke geslachtsdelen en de
vagina
De volgende ernstige bijwerkingen, die zijn besproken/uitgelegd in het hoofdstuk
"2. Wat u moet weten voordat u Yasminelle gebruikt", zijn gemeld bij gebruiksters van combinatiepillen:
- trombose in de aderen
trombose in de slagaderen
hoge bloeddruk
gezwellen in de lever
aandoeningen die kunnen optreden of verslechteren, maar waarvan er geen duidelijk bewijs is dat er verband bestaat met het gebruik van combinatiepillen:
* chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
* epilepsie
* migraine
* endometriose (een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies -het endometrium zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (bijvoorbeeld in de darmen)
* uterusmyomen (goedaardige gezwellen in de baarmoeder, ook wet vleesbomen
genoemd)
* porfyrie (stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed, waardoor o.a. de huid overgevoelig kan worden voor Licht)
* SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem)
* herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap)
* chorea van Sydenham (aandoening van het zenuwstelsel waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden)
* HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt)
* cholestatische geelzucht (geelzucht die het gevolg is van galstuwing) Het aantal keren dat er borstkanker wordt vastgesteld, is een beetje verhoogd bij gebruiksters van anticonceptiepillen. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40, is het aantal extra gevallen klein in vergelijking met het levenslange risico van borstkanker. Een duidelijk verband met combinatiepillen is onbekend. Voor meer informatie, zie "Gebruik Yasminelle niet ...." en "Wees extra voorzichtig met Yasminelle ...." onder "2. Wat u moet weten voordat u Yasminelle gebruikt".
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U YASMINELLE ?
Yasminelle buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Er is geen speciale bewaartemperatuur.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Yasminelle niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na "of "EXP. ':
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2005
Top Dossiers