ZALDIAR 37,5 mg/325 mg

PATIËNTENBIJSLUITER

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ZALDIAR en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u ZALDIAR inneemt.
3. Hoe wordt ZALDIAR ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u ZALDIAR?

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
* De werkzame bestanddelen zijn tramadol en paracetamol. Een tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
• cellulose in poedervorm
• gepregelatiniseerd zetmeel
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• maiszetmeel
• magnesiumstearaat.
• hypromellose
• titaandioxide (E171)
• macrogol400
• geel ijzeroxide (E172)
• polysorbaat 80
• carnaubawas

Registratiehouder: Griinenthal GmbH, Zieglerstr. 6, D-52078 Aken, Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:
Griinenthal B.V., Kosterijland 70-78, 3981 AJ Bunnik,
email adres: infona,grunenthal.nl

In het register mgeschreven onder:
RVG 28113 (ZALDIAR 37,5 mg/325 mg)

1. Wat is ZALDIAR en waarvoor wordt het gebruikt?

ZALDIAR zijn filmomhulde tabletten. Elke tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol. Beide stoffen werken pijnstillend.

Afleveringsvormen
ZALDIAR tabletten zijn capsulevormig met een lichtgeel laagje er omheen. Op de ene kant staat `a', op de andere kant `T5'.
ZALDIAR tabletten zijn verpakt in doordrukstrips van 10 tabletten. Een doosje bevat 3 of 6 doordrukstrips (30 of 60 tabletten).

Toepassing van ZALDIAR 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten (therapeutische indicaties)
ZALDIAR wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer het noodzakelijk is de combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.

2. Wat u moet weten voordat u ZALDIAR inneemt.

Gebruik ZALDIAR niet:
* wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de tabletten. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met ZALDIAR en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
* wanneer u verschijnselen vertoont van vergiftiging:
* door alcohol (u bent aangeschoten' of dronken);
* door slaapmiddelen;
* door een bepaalde groep van sterke pijnstillende middelen (morfine-achtige stoffen);
* door bepaalde middelen die een werking hebben op uw gedrag en handelen (psychotrope middelen).
* wanneer u bepaalde middelen (zogenaamde MAO-remmers) tegen neerslachtigheid (depressie) of tegen de ziekte van Parkinson gebruikt of minder dan twee weken geleden nog heeft gebruikt.
* wanneer uw lever slecht werkt.
* wanneer u epilepsie heeft die niet onder controle is met medicijnen.

Wees extra voorzichtig met ZALDIAR:
* wanneer uw nieren slecht werken: u mag ZALDIAR dan niet gebruiken. Als uw nieren niet optimaal werken, mag u ZALDIAR wel gebruiken, maar dan moet u de tabletten minder vaak innemen dan wordt aanbevolen voor andere volwassenen (zie 3. Hoe wordt ZALDIAR ingenomen?).
* wanneer uw lever slecht werkt: u mag ZALDIAR dan niet gebruiken. Als uw lever niet optimaal werkt, mag u ZALDIAR wel gebruiken, maar dan moet u de tabletten minder vaak innemen dan wordt aanbevolen voor andere volwassenen (zie `3. Hoe wordt ZALDIAR ingenomen?).
* wanneer u moeite heeft met ademhalen.
* wanneer u epilepsie heeft die onder controle is met medicijnen.
* wanneer u verslaafd bent aan bepaalde middelen (opioiden).
* wanneer u schedelletsel heeft.
* wanneer u aanleg heeft voor toevallen/stuipen (convulsies).
* wanneer u een aandoening van uw galwegen heeft.
* wanneer u in een toestand van shock bent.
* wanneer uw bewustzijn door onbekende oorzaak is veranderd.
* wanneer de druk in uw schedel is verhoogd.

Om overdosering te voorkomen mag u geen andere paracetamol bevattende geneesmiddelen (ook zonder recept verkrijgbaar) of andere tramadolbevattende geneesmiddelen gelijktijdig innemen zonder een arts te raadplegen.

Bij gebruik van tramadol kunnen zelden onthoudingsverschijnselen optreden, zoals angst, slapeloosheid, trillen, nervositeit.
Het gelijktijdig gebruik van tramadol met lichte anesthesie tijdens operaties dient vermeden te worden.

Raadpleeg uw arts indien ben van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van ZALDIAR in combinatie met voedsel en drank
Wanneer u onder invloed bent van alcohol en zich daardoor 'aangeschoten' of dronken voelt mag u ZALDIAR niet gebruiken. Alcohol versterkt ook het rustgevende effect. Dit is gevaarlijk bij het autorijden of bedienen van gevaarlijke machines. Vermijd het gebruik van alcohol tijdens behandeling met ZALDIAR.

Zwangerschap

Wanneer u zwanger bent mag u ZALDIAR niet gebruiken. Als u ZALDIAR vlak voor of tijdens de bevalling gebruikt, bestaat er kans op tijdelijke, maar meestal ongevaarlijke veranderingen in de ademhaling bij de baby.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Wanneer u borstvoeding geeft mag u ZALDIAR niet gebruiken omdat een klein deel van tramadol overgaat in de moedermelk. Paracetamol gaat ook over in de moedermelk, maar niet in hoeveelheden die effect hebben op het kind.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ZALDIAR kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, zeker als u ook andere sufmakende middelen heeft gebruikt (Pas op met alcohol!). Daardoor kan het reactievermogen verminderd zijn. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is.

Gebruik van ZALDIAR in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van ZALDIAR beinvloeden en ZALDIAR kan de werking van andere geneesmiddelen beinvloeden.

ZALDIAR mag niet worden gebruikt in combinatie met:
* medicijnen die behoren tot de groep van zogenaamde monoamino-oxidase remmers (MAO remmers) en gebruikt worden tegen neerslachtigheid (depressie) en de ziekte van Parkinson.
ZALDIAR werkt minder goed in combinatie met:
* carbamazepine (gebruikt tegen vallende ziekte (epilepsie) of bij ernstige pijnaanvallen in het gelaat). Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
ZALDIAR kan gevaarlijke bijwerkingen hebben (bijv. verhoogd risico op toevallen, risico op zgn. serotoninesyndroom, demping van de ademhaling, onthoudingsverschijnselen) in combinatie met:
* medicijnen met morfine-achtige stoffen (gebruikt tegen pijn of tegen hoest);
* medicijnen die behoren tot de groep van de zogenaamde selectieve serotonine heropnameremmers (SSRls), gebruikt tegen neerslachtigheid (depressie) en triptanen (middelen tegen migraine); het risico op serotonine-syndroom is verhoogd. De verschijnselen hiervan zijn bijvoorbeeld verwardheid, versnelde hartslag, koorts, zweten, bewustzijnsverlies, coordinatieproblemen (ataxie), bijvoorbeeld dronkemansgang.
* bepaalde slaapmiddelen;
* medicijnen die behoren tot de groep van zogenaamde tricyclische antidepressiva (TCAs), gebruikt tegen neerslachtigheid (depressie);
* medicijnen tegen angst;
* medicijnen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte)
* sufmakende medicijnen tegen allergische aandoeningen;
* sommige medicijnen tegen hoge bloeddruk;
* baclofen (gebruikt bij spierspasmen) en thalidomide (bij o.a. lepra);
* medicijnen die de bloedstolling remmen (warfarin en verwante stoffen); als u deze middelen gebruikt, moet uw bloedstolling regelmatig worden gecontroleerd;
* sterke pijnstillers die nalbufine, buprenorfine of pentazocine bevatten; de pijnstillende werking van ZALDIAR kan worden verminderd en er is een kans op het optreden van onthoudingsverschijnselen.
* medicijnen met bupropion (gebruikt bij stoppen met roken);
* ketoconazol (tegen schimmelinfecties) en erytromycine (een antibioticum);
* metoclopramide of domperidon (tegen misselijkheid en braken);
* colestyramine (met name gebruikt voor verlaging van het cholesterol).

3. Hoe wordt ZALDIAR ingenomen?

Dosering
Hoeveel ZALDIAR u moet innemen is afhankelijk van uw pijn en van hoe uw pijn op het middel reageert. Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel ZALDIAR u moet innemen. Houdt u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift.

In het algemeen geldt:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
* Neem 1 of 2 tabletten. Aanbevolen wordt te starten met 2 tabletten.
* Neem na ten minste 6 uur, afhankelijk van de pijn, eventueel weer een tablet.
* Neem nooit meer dan 8 tabletten per dag.

Ouderen, nierpatiënten en leverpatiënten

Uw arts zal beslissen welke dosering voor u geschikt is. In het algemeen moet u de tabletten met grotere tussenpozen (dan 6 uur) innemen, soms met tussenpozen tot 12 uur.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Kinderen jonger dan 12 jaar mogen ZALDIAR niet gebruiken.

Wijze van gebruik
Het is van belang om de tabletten in te nemen zoals door uw arts is voorgeschreven. Lees op het etiket hoeveel tabletten u moet innemen en hoe vaak u ze moet innemen. Als u er niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U mag ZALDIAR bij de maaltijd innemen, maar dit hoeft niet.
Neem de tabletten in met een flinke hoeveelheid water of andere drank (geen alcohol). Slik de tabletten in het geheel door, zonder te kauwen of ze te breken.
Indien u merkt dat ZALDIAR te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat moet u doen wanneer u te veel van ZALDIAR heeft ingenomen?

Wanneer u te veel van ZALDIAR heeft ingenomen, bestaat er kans op ademstilstand en op leverbeschadiging. Verminderde ademhaling, vernauwing van de pupillen, misselijkheid, braken, buikpijn, sufheid of verminderd bewustzijn en stuipen kunnen er op wijzen dat te veel van ZALDIAR is ingenomen; bij jonge kinderen zijn de verschijnselen vooral bleekheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust en buikpijn.

Wanneer u te veel van ZALDIAR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten ZALDIAR in te nemen?
Neem nooit een dubbele dosis van ZALDIAR in om zo de vergeten dosis in te halen.

Wanneer u bent vergeten ZALDIAR in te nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. Zorg dat er met minder dan 6 uur zit tussen twee innames.

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met ZALDIAR wordt gestopt Stoppen met ZALDIAR moet geleidelijk gebeuren. Doe dit echter nooit zonder overleg met uw arts. Als u te snel stopt, kart u last krijgen van misselijkheid, angst, trillen, slapeloosheid, nervositeit, opwinding, onrust (agitatie),

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ZALDIAR bijwerkingen veroorzaken.
Onderstaande bijwerkingen zijn gerangschikt op de plaats waar de bijwerking voorkomt. De frequentie van de bijwerkingen wordt aangegeven door:
* Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patiënten.
* Vaak: bij 1 op 10 tot 100 patiënten.
* Soms: bij 1 op 100 tot 1000 patiënten.
* Zelden: bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten.

Hart en bloedvaten
* soms: hoge bloeddruk, hartkloppingen, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag.

Zenuwstelsel
* zeer vaak: duizeligheid, slaperigheid;
* vaak: hoofdpijn, beven;
* soms: onvrijwillige spiersamentrekkingen, waarnemingen van kriebelingen, tintelingen of jeuk zonder dat daar aanleiding voor is, oorsuizen;
* zelden: coordinatieproblemen (bijv. dronkemansgang), toevallen stuipen.

Psychisch
* vaak: verwardheid, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie), slaapstoornissen;
* soms: neerslachtigheid, waarnemen (voelen, horen, zien) van dingen die er niet zijn, nachtmerries, geheugenverlies;
* zelden: geneesmiddelafhankelijkheid.

Ogen
* zelden: wazig zien.

Luchtwegen
* soms: kortademigheid.

Maagdarmstelsel
* zeer vaak: misselijkheid;
* vaak: braken, verstopping, droge mond, diarree, buikpijn, winderigheid, gestoorde spijsvertering met als gevolg een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden;
* soms: slikproblemen, zwarte ontlasting.

Lever en gal
* soms: verhoogde activiteit van bepaalde enzymen (transaminasen) in de lever;

Huid en onderhuid
* vaak: zweten, jeuk;
* soms: reacties zoals huiduitslag.

Nieren en urinewegen
* soms: eiwit in de urine, moeilijk plassen of pijn bij het plassen, achterblijven van urine in de blaas door verminderde blaaslediging.

Algemeen
* soms: rillingen, opvliegers, pijn op de borst.

De volgende bijwerkingen zijn niet bekend van ZALDIAR, maar wel van de stoffen die erin zitten:
* hart en bloedvaten: duizeligheid bij het opstaan, vertraagde hartslag, flauwvallen, zelden verstoorde bloedstolling (bij tramadol); shock, te weinig bloedplaatjes of andere bloedcellen (zelden, bij paracetamol);
* overgevoeligheid: zelden overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag (bij paracetamol).
* luchtwegen: overgevoeligheidsreactie met als gevolg vochtophoping in de keel of tong, kortademigheid, benauwdheid en piepende ademhaling, onderdrukking van de ademhaling (zelden, bij tramadol);
* algemeen: zelden veranderde eetlust, moeilijk bewegen, psychische bijwerkingen;
* bij onthouding: opwinding, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, beweeglijkheid, maag-darmproblemen;

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of the u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u ZALDIAR?

Houd ZALDIAR buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaar de tabletten in de originele verpakking. Er is geen speciale bewaartemperatuur.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik ZALDIAR niet meer na de datum op de verpakking achter

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in december 2002