Informatie voor de patient

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door to lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lipitor en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Lipitor inneemt
3. Hoe wordt Lipitor ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lipitor?

LIPITOR®10/20/40, omhulde tabletten
* Het werkzame bestanddeel is atorvastatine.

1 tablet Lipitor 10 bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatine calcium (trihydraat)). 1 tablet Lipitor 20 bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatine calcium (trihydraat)). 1 tablet Lipitor 40 bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatine calcium (trihydraat)).

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat,
hypromellose, polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E 171), talk, simethicon, stearaat-emulgatoren, sorbinezuur en candelillawas.

Registratiehouder
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636)

In het register ingeschreven onder RVG 21081 (Lipitor 10), RVG 21082 (Lipitor 20) en RVG 21083 (Lipitor 40).

1. Wat is Lipitor en waarvoor wordt het gebruikt?
Een tablet Lipitor 10/20/40 bevat respectievelijk 10 mg, 20 mg of 40 mg atorvastatine. Dit is een stof uit de groep van de zogenoemde cholesterolsyntheseremmers, stoffen die de hoeveelheid cholesterol en andere vetachtige stoffen (triglyceriden) in het bloed beInvloeden.
Lipitor wordt geleverd in verpakkingen met 30 tabletten in doordrukstrips met elk 10 tabletten en in een EAV verpakking met 50 tabletten.

Lipitor wordt gebruikt voor de verlaging van verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaarden als de reactie op dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging en gewichtsvermindering) niet voldoende is, bij patienten met:
* Een verhoogd bloed-cholesterolgehalte (hypercholesterolemie) al dan niet erfelijk bepaald (heterozygote familiaire hypercholesterolemie);
* Gelijktijdig verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaarden (gecombineerde hyperlipidemie). Lipitor wordt ook gebruikt voor de verlaging van een verhoogd bloed-cholesterolgehalte bij patienten met homozygote familiaire hypercholesterolemie in combinatie met andere cholesterol-verlagende behandelingen, of als deze behandelingen niet beschikbaar zijn.

2. Wat u moet weten voordat u Lipitor inneemt

Gebruik Lipitor niet wanneer U:
* overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van dit middel;
* een leveraandoening heeft of onverklaarde en aanhoudende verhogingen van bepaalde leverenzymen zijn gevonden;
lijdt aan bepaalde spierziekten;
* zwanger bent;
* borstvoeding geeft;
* een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en onvoldoende maatregelen heeft genomen om zwangerschap uit te sluiten.

Wees extra voorzichtig met Lipitor

* Leverenzym-onderzoek dient te worden verricht voor het begin van de behandeling en vervolgens met regelmatige intervallen. Als de lever enzymwaarden tot meer dan 3 maal de normale waarden stijgen en gedurende langere tijd verhoogd blijven dient de Lipitor dosering te worden verlaagd of met de inname van Lipitor te worden gestopt.

* Emstige spierpijn, gepaard gaande met gewrichtspijn en spierkrampen, als gevolg van afbraak van spierweefsel is zelden gerapporteerd bij patienten die atorvastatine gebruikten. De toename van spierenzymen in het bloed dient te worden onderzocht bij patienten met onverklaarde spierklachten. Indien deze waarden gedurende langere tijd duidelijk verhoogd blijven dient de Lipitor dosering te worden verlaagd of te worden gestopt. (Zie "Gebruik van Lipitor in combinatie met andere geneesmiddelen"). Als onverklaarde spierklachten optreden dient u zonder uitstel uw arts in te lichten.

* Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Lipitor alleen gebruiken als voldoende maatregelen zijn genomen om zwangerschap uit te sluiten.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruik van Lipitor met voedsel en drank

Meldt uw arts als u aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruikt en/of een geschiedenis van leverziekte heeft.
Het gebruik van Lipitor en gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap wordt niet aangeraden, omdat dit de concentratie van Lipitor kan verhogen.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Lipitor mag tijdens zwangerschap niet gebruikt worden (Zie ook "Gebruik Lipitor niet wanner U:")

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Lipitor mag tijdens de periode van borstvoeding niet gebruikt worden (Zie ook "Gebruik Lipitor niet wanner U:")

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzigingen dat Lipitor een negatief effect heeft op het reactievermogen.

Gebruik van Lipitor in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanner u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

* Andere stoffen uit deze groep geneesmiddelen (cholesterolsyntheseremmmers) hebben een wisselwerking met middelen die het afweermechanisme van het lichaam onderdrukken (zoals ciclosporine), met andere middelen die het bloed-cholesterolgehalte verlagen (zoals gemfibrozil, andere fibraten en nicotinezuurderivaten), met bepaalde antibiotica (macrolide antibiotica zoals erytromycine en claritromycine), bepaalde antidepressiva (zoals nefazodon) en bepaalde middelen tegen schimmelinfecties zoals itraconazol. Deze wisselwerking wordt ondermeer waargenomen als spierpijn en een verhoging van de waarden van spierenzymen. De hierboven genoemde geneesmiddelen dienen alleen tegelijk met Lipitor te worden gebruikt indien uw arts dat nadrukkelijk voorschrijft.

* Gebruik van Lipitor tegelijk met het hartmiddel digoxine of met bepaalde orale anticonceptiva ("de pil") kan tot een matige toename van de plasmawaarden van deze middelen (digoxine, norethisteron en ethinyl-oestradiol) leiden. Uw arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van deze geneesmiddelen.

* Gebruik van Lipitor tegelijk met HIV protease remmers (gebruikt bij de behandeling van HIV) kan tot een verhoging van de plasmaconcentratie van atorvastatine leiden.

* Gelijktijdig gebruik van Lipitor en middelen (met magnesium of aluminium) voor de vermindering van de hoeveelheid maagzuur leidt tot een verlaging van de plasmaconcentratie atorvastatine en de afbraakprodukten maar niet tot een vermindering van het cholesterolverlagend effect.

* Gelijktijdig gebruik van Lipitor en het antistollingsmiddel warfarin dient onder nauwkeurig toezicht van uw arts of de trombosedienst te geschieden, zeker bij de start van de behandeling.

3. Hoe wordt Lipitor ingenomen?

Uw arts zal u een cholesterolverlagend dieet voorschrijven voor u met de behandeling start. U dient dit dieet gedurende de behandeling vol te houden.
De gebruikelijke begindosering is een Lipitor 10 tablet eenmaal daags. De begindosering is echter afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening. Uw arts zal een verdere beslissing over de dosering onder andere laten afhangen van de gewenste bloed-cholesterolwaarde. Eventuele wijzigingen van de dosering worden individueel bepaald met tussenpozen van 4 (of meer) weken. De maximale dagelijkse dosering bedraagt 80 mg Lipitor.

Lipitor kan, met een glas water, op ieder tijdstip van de dag, met of zonder voedsel, worden ingenomen.

Doseringen bij patienten met verminderde nierfunctie, bij oudere patienten en bij kinderen Omdat nierziekten geen effect hebben op de behandeling met Lipitor is een doseringsaanpassing niet noodzakelijk. Het is gebleken dat ook bij oudere patienten en kinderen geen doseringsaanpassing noodzakelijk is.

Kinderen dienen uitsluitend onder toezicht van een specialist te worden behandeld.

Hoe lang dient u Lipitor te gebruiken?
Lipitor is bedoeld voor langdurig gebruik.
In geval u bemerkt dat Lipitor te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat moet u doen wanneer u te veel Lipitor heeft ingenomen?

Wanneer u te veel Lipitor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Er is geen speciale behandeling van een overdosering met atorvastatine bekend.

Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Lipitor in te nemen?

Als u een keer vergeten bent om Lipitor in te nemen heeft dit geen ernstige gevolgen. Ga door met de gebruikelijke dosering. Neem nooit een dubbele dosis van Lipitor om zo de vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Lipitor bijwerkingen veroorzaken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn verstopping, winderigheid, verstoorde spijsverteringen buikpijn. Deze klachten verbeteren gewoonlijk bij voortduren van de behandeling.
Gebruik van Lipitor kan gepaard gaan met de volgende bijwerkingen:

Maagdarmstelsel:
Vaak: verstopping, winderigheid, verstoorde spijsvertering, misselijkheid, diarree
Soms: gebrek aan eetlust, braken

Bloed en lymfevaten:
Soms: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie);

Immuunsysteem:
Vaak: allergische reacties
Zeer zelden: anafylaxe (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle poll, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen).

Hormoonsysteem:
Soms: haaruitval, te hoog of te laag suikergehalte in het bloed, ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Psychische stoornissen: Vaak: slapeloosheid Soms: geheugenverlies Zenuwstelsel:
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verminderde gevoeligheid
Soms: pijn aan de amen of benen door zenuwaandoeningen (perifere neuropathie)

Lever en gal:
Zelden: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); geelzucht door galstuwing (cholestatische icterus)

Huid:
Vaak: huiduitslag, jeuk
Soms: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Zeer zelden: allergische reacties, waaronder plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); huidontsteking met blaasjes (waaronder huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaarde gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)

Evenwichtsorgaan en oren:
Soms: oorsuizen

Skeletspieren:
Vaak: spierpijn, gewrichtspijn
Soms: spieraandoeningen
Zelden: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)

Geslachtsorganen:
Soms: impotentie

Algemene aandoeningen:
Vaak: algemene lichaamszwakte, pijn op de borst, rugpijn, vochtophoping in amen en/of benen Soms: algemeen gevoel van onbehagen, gewichtstoename

Informeer uw arts of apotheker wanneer
* bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.

5. Hoe bewaart u Lipitor?

* Lipitor buiten bereik en zicht van kinderen houden.
* Bewaren beneden 25 ┬░ C.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Lipitor niet meer na de datum, die vermeld staat op de buitenverpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in october 2004.