INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER ZOCOR

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ZOCOR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u ZOCOR inneemt
3. Hoe wordt ZOCOR gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ZOCOR

ZOCOR 5 mg, ZOCOR 10 mg, ZOCOR 20 mg, ZOCOR 40 mg, ZOCOR 80 mg, tabletten
* Het werkzame bestanddeel is simvastatine 5, 10, 20, 40 of 80 mg
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) ascorbinezuur, citroenzuur (E330), gebutyleerd hydroxyanisol (E320), microkristallijn cellulose (E460a), methylhydroxypropylcellulose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),
zetmeel (glutenvrij), lactose, magnesiumstearaat (E572), titaandioxide (E171) en talk (E553b). De 10, 20, 40 en 80 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172). De 5, 10, 20 en 40 mg bevat ook geel ijzeroxide (E172).

Registratiehouder:
Merck Sharp & Dohme BV,
postbus 581,
2003 PC Haarlem,
e-mail: msdbvnl @merck.com.

In het register ingeschreven onder RVG 13192 (5 mg), RVG 13193 (10 mg), RVG 13194 (20 mg), RVG 13195 (40 mg) en RVG 23457 (80 mg).

1. WAT IS ZOCOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud:
5-mg omhulde tabletten bevatten 5 mg simvastatine, zijn ovaal van vorm, bruingeel, met de code 'MSD 726' aan de ene kant en niets aan de andere kant. Verpakking: doosjes met twee strips met 15 tabletten elk.
10-mg omhulde tabletten bevatten 10 mg simvastatine, zijn ovaal van vorm, perzikkleurig, met de code 'MSD 735' aan de ene kant en niets aan de andere kant. Verpakking: doosjes met twee strips met 15 tabletten elk.
20-mg omhulde tabletten bevatten 20 mg simvastatine, zijn ovaal van vorm, geelbruin, met de code 'ZOCOR 20' en bevatten een breukgleuf. Verpakking: doosjes met twee strips met 15 tabletten elk.
40-mg omhulde tabletten bevatten 40 mg simvastatine, zijn ovaal van vorm, steenrood, met de code 'MSD 749' aan de ene kant en niets aan de andere kant. Verpakking: doosjes met drie strips met 10 tabletten elk.
80-mg omhulde tabletten bevatten 80 mg simvastatine, zijn capsule-vormig, steenrood, met de code '543' aan de ene kant en 80 aan de andere kant. Verpakking: doosjes met ÈÈn strip met 30 tabletten.

ZOCOR behoort tot een groep vetverlagende geneesmiddelen die statinen wordt genoemd. ZOCOR verlaagt de concentratie van het LDL-cholesterol (slechte cholesterol) en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed, en verhoogt het HDL-cholesterol (goede cholesterol).

Waarom heeft uw arts ZOCOR voorgeschreven
Uw arts heeft ZOCOR voorgeschreven voor de behandeling van hoog cholesterol in uw bloed (hypercholesterolemie), met of zonder verhoging van bepaalde bloedvetten, als een dieet en andere maatregelen alleen niet voldoende zijn.

ZOCOR wordt ook voorgeschreven om de gezondheidsrisico’s van coronaire hartziekten (CHZ) te verminderen. Als u CHZ heeft of kans loopt dit te krijgen (omdat u suikerziekte (diabetes) heeft of een beroerte of andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad), kan ZOCOR uw leven verlengen doordat de kans op een hartaanval of een andere cardiovasculaire complicatie wordt verminderd, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOCOR INNEEMT

Gebruik ZOCOR niet als u:
* overgevoelig (allergisch) bent voor simvastatine of een van de genoemde bestanddelen van ZOCOR
* een actieve leverziekte heeft
* zwanger bent of borstvoeding geeft
* gelijktijdig een of meer van de volgende geneesmiddelen die een bepaald enzym van de lever (CYP3A4) krachtig remt, gebruikt:
* de antischimmelmiddelen itraconazol en ketoconazol
* de antibiotica erytromycine, claritromycine of telitromycine
* HIV-proteaseremmers (zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)
* het middel bij neerslachtigheid nefazodon.

Wees extra voorzichtig met ZOCOR als u:
* een verminderde werking van de nieren heeft
* een verminderde werking van de schildklier (hypothyrodie) heeft
* eerder spierklachten heeft gehad bij het gebruik van een statine (groep cholesterolverlagende middelen) of bij het gebruik van fibraten (middelen die het vetgehalte in het bloed verlagen)
* eerder spierstoornissen heeft gehad of als er spierstoornissen in de familie bekend zijn
* grote hoeveelheden alcohol gebruikt of heeft gebruikt
* ouder bent dan 70 jaar.

In al deze gevallen zal uw arts voor het starten van de behandeling met ZOCOR een bloedonderzoek laten doen.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patienten met ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) en hoog risico op hart-vaat (cardiovasculaire) complicaties.

Mogelijk wil uw arts voor en tijdens uw behandeling met ZOCOR een eenvoudig bloedonderzoek verrichten om na te gaan of uw lever goed werkt.

Als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren, spierzwakte of spierkrampen neem dan direct contact op met uw arts.

Zelden komt bij het gebruik van ZOCOR afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), gepaard gaande met symptomen van pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren en roodbruine verkleuring van de urine voor (zie Mogelijke bijwerkingen). De kans op spierproblemen kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen (zie Gebruik van ZOCOR in combinatie met andere geneesmiddelen).

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, moet u geen ZOCOR gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u ZOCOR gebruikt, dient u met innemen te stoppen en onmiddellijk uw arts te waarschuwen.

Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of ZOCOR in de borstvoeding wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u ZOCOR gebruikt. Als u ZOCOR gebruikt, geef dan geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ZOCOR heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Men moet echter bij het autorijden of bedienen van machines rekening houden met duizeligheid hetgeen zelden gemeld is.

Belangrijke informatie over bestanddelen van ZOCOR:
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel in neemt.

Gebruik van ZOCOR in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Daar ZOCOR met elk van onderstaande geneesmiddelen een verhoogde kans op spierproblemen (zie Mogelijke bijwerkingen) kan geven, is het belangrijk dat u uw arts vertelt als u een van de volgende middelen gebruikt:
* cyclosporine (een middel dat de afweer onderdrukt)
* danazol (een anti-hormonaal middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en bij de behandeling van pijnlijk of gevoelige borsten)
* antischimmelmiddelen (zoals itraconazol en ketoconazol)
* middelen die het vetgehalte in het bloed verlagen (fibrinezuurderivaten, zoals gemfibrozil en bezafibraat)
* de antibiotica erytromycine, claritromycine of telitromycine
* HIV-proteaseremmers (zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)
* het middel bij neerslachtigheid nefazodon
* een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen (amiodaron)
* geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, angina of andere hartcondities (verapamil of diltiazem)
* grote doses (1g/dag) niacine of nicotinezuur.

Het is ook belangrijk dat als u anticoagulantia (geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol) of fenofibraat gebruikt, u uw arts dit vertelt.

Gebruik van ZOCOR in combinatie met voedsel en drinken
Grapefruitsap bevat ÈÈn of meer componenten die het metabolisme van sommige geneesmiddelen veranderen, zoals ZOCOR. Het drinken van grapefruitsap moet vermeden worden.

3. HOE WORDT ZOCOR GEBRUIKT
Gebruik ZOCOR precies zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosering is 20 - 40 mg/dag als eenmalige dosis in de avond. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar 80 mg/dag als eenmalige dosis in de avond. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u een van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als uw nierproblemen heeft. Blijf ZOCOR innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen. Als u stopt met het innemen van ZOCOR kan uw cholesterol weer stijgen.

In geval u bemerkt dat ZOCOR te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Gebruik bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (nierinsuficiëntie)
Bij matige nierinsufficiÎntie zou het niet nodig moeten zijn de dosering aan te passen. Bij ernstige nierinsufficiÎntie moeten doseringen boven 10 mg/dag zorgvuldig worden overwogen en, waar nodig, voorzichtig worden toegediend.

Gebruik bij ouderen
De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Gebruik bij kinderen
De werkzaamheid en veiligheid van gebruik van ZOCOR is bij kinderen niet vastgesteld. ZOCOR wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Wat u moet doen wanneer u te veel ZOCOR heeft ingenomen:
Wanneer u te veel ZOCOR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZOCOR in te nemen:
Probeer ZOCOR volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als alle andere geneesmiddelen kan ZOCOR bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld: pijn; gevoeligheid; zwakte of kramp in de
spieren; buikpijn; verstopping; winderigheid; gestoorde spijsvertering; diarree; misselijkheid; braken; zwakte; hoofdpijn; duizeligheid; waarnemen van tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is; gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen; leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); uitslag; jeuk; haarverlies en overgevoeligheidsreacties met 1 of meer van de volgende kenmerken: zwelling van gelaat; tong en keel; mogelijk met moeilijk ademen; pijn of ontsteking van de gewrichten; ontsteking van bloedvaten; bloedafwijking gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging; huiduitslag en zwelling; netelroos; gevoeligheid van de huid voor de zon; koorts; roodheid van het gelaat; kortademigheid en gevoel van onwel zijn.

Neem direct contact met uw arts op als u last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren. De reden daarvoor is dat spierproblemen in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn, bijvoorbeeld afbraak van de spieren met nierbeschadiging als gevolg.

Dit risico op spierafbraak is hoger bij patienten die hogere doses ZOCOR gebruiken. Dit risico is ook verhoogd bij patienten met een gestoorde nierfunctie.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ZOCOR ZOCOR buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30 °C; bewaren in de originele verpakking.
Gebruik ZOCOR niet na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2005.