Bijsluiter: Zoely

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
Nomegestrolacetaat/oestradiol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Bloedstolsels (trombose)
Kanker
Laboratoriumonderzoeken
Gebruik bij adolescenten
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
Beginnen met uw eerste verpakking van Zoely Heeft u te veel van dit middel ingenomen? (overdosis) Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u moet braken of ernstige diarree heeft
Als u uw menstruatie wilt uitstellen
Als u de begindag van uw menstruatie wilt veranderen Als u last heeft van onverwacht bloedverlies
Als er een of meer menstruaties uitblijven
Als u wilt stoppen met het innemen van dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Zoely is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

* Alle 24 witte filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen bevatten. Dit zijn nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).

* De 4 gele tabletten zijn onwerkzame tabletten die geen hormonen bevatten en placebotabletten worden genoemd.

* Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals Zoely, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

* Oestradiol, het oestrogeen in Zoely, is identiek aan het hormoon dat tijdens de menstruatiecyclus door uw eierstokken wordt aangemaakt.
* Nomegestrolacetaat, het progestageen in Zoely, is afkomstig van het hormoon progesteron.
Progesteron wordt tijdens de menstruatiecyclus door uw eierstokken aangemaakt.


2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Algemene opmerkingen
Voordat u Zoely kunt gaan gebruiken, zal uw arts u vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van de pil of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties moet u zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een aanvullend voorbehoedmiddel zonder hormonen gebruiken, bijv. een condoom of een andere barrièreanticonceptiemethode. Maak geen gebruik van de kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies tijdens de menstruatiecyclus.
Zoely biedt net als andere hormonale anticonceptiemiddelen geen bescherming tegen HIVinfectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

In sommige situaties mag u geen combinatiepil gebruiken.
Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u met Zoely begint. Uw arts raadt u in dat geval misschien aan om een ander voorbehoedmiddel (zonder hormonen) te gebruiken.
* U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
* U heeft een bloedstolsel in een bloedvat (veneuze trombose) van de benen, de longen (longembolie) of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad). Zie voor mogelijke verschijnselen van een bloedstolsel rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’.
* U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
* U heeft een aandoening die een voorbode kan zijn van een hartaanval (zoals angina pectoris, die zich uit in hevige pijn op de borst) of een beroerte (zoals een ‘transient ischaemic attack’ [een TIA - een lichte beroerte van voorbijgaande aard]) of heeft deze ooit gehad.
* U heeft een ziekte die het risico op een stolsel in uw slagaders verhoogt. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
* diabetes met beschadiging van de bloedvaten
* een heel hoge bloeddruk
* een heel hoge vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
* U heeft een bloedstollingsstoornis - bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie.
* U heeft een vorm van migraine die ‘migraine met aura’ wordt genoemd, of heeft deze ooit gehad.
* U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft deze ooit gehad, samengaand met hoge vetconcentraties in het bloed.
* U heeft een ernstige leveraandoening of heeft deze ooit gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren.
* U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft deze ooit gehad;
* U heeft (mogelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft deze ooit gehad.
* U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Zoely, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Gebruik in de tussentijd een voorbehoedmiddel zonder hormonen. Zie ook ‘Algemene opmerkingen’ in rubriek 2 hierboven.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts:
* als u veranderingen opmerkt in uw eigen gezondheid, met name met betrekking tot punten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’; vergeet niet de veranderingen in de gezondheid van uw naaste familieleden);
* als u een knobbeltje in uw borst voelt;
* als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of galbulten die gepaard gaan met ademhalingsproblemen;
* als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
* als u bedrust moet houden of een operatie moet ondergaan (vertel dit uw arts ten minste vier weken van tevoren);
* als u last krijgt van ongebruikelijk, hevig vaginaal bloedverlies;
* als u in de eerste week van de doordrukstrip twee of meer tabletten bent vergeten en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen daarvoor (zie ook rubriek 3 ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?’);
* als u ernstige diarree heeft;
* als er menstruaties uitblijven en u vermoedt dat u zwanger bent (begin pas met de volgende doordrukstrip na toestemming van uw arts, zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven’).

Stop met het innemen van de tabletten en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt. Deze verschijnselen worden beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn wanneer u een combinatiepil gebruikt.

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen. Ook als een aandoening ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Zoely, moet u contact opnemen met uw arts.
* U heeft erfelijk angio-oedeem. Raadpleeg direct uw arts als u verschijnselen krijgt van angiooedeem zoals zwelling van het gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos, samen met moeilijk ademen. Producten die oestrogenen bevatten kunnen verschijnselen van angiooedeem opwekken of verergeren.
* Een naast familielid heeft borstkanker of ooit gehad.
* U heeft epilepsie (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
* U heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld galstenen).
* U heeft diabetes.
* U lijdt aan depressie.
* U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).
* U heeft SLE (systemische lupus erythematodes; een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
* U heeft HUS (hemolytisch-uremisch syndroom; een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt).
* U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
* U heeft een te hoge concentratie vetzuren in het bloed (hypertriglyceridemie) of deze aandoening komt bij u in de familie voor (familiaire hypertriglyceridemie). In dat geval kunt u een hoger risico hebben om pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) te krijgen als u combinatiepillen gebruikt.
* U heeft een aandoening die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden]). Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?’.
* U heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel
‘zwangerschapsmasker’ genoemd) of ooit gehad. Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
* U moet worden geopereerd of geruime tijd bedrust houden (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).

Bloedstolsels (trombose)
Bloedstolsels in een ader

Een bloedstolsel in een ader (ook wel ‘veneuze trombose’ genoemd) kan die ader afsluiten. Dit kan voorkomen in de aderen van de benen, de longen (longembolie) of in een ander orgaan.

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, hebben een hoger risico op de vorming van dergelijke bloedstolsels dan vrouwen die geen combinatiepillen gebruiken. Het risico dat zich een bloedstolsel vormt in een ader is het hoogst tijdens het eerste gebruiksjaar van de combinatiepil. Dit risico is echter lager dan het risico dat zich een bloedstolsel vormt tijdens de zwangerschap.

Het risico op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van een combinatiepil neemt verder toe:
* met de leeftijd
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad
* als u lijdt aan overgewicht
* als u moet worden geopereerd, geruime tijd bedrust moet houden vanwege een verwonding of ziekte of niet mag lopen omdat uw been in het gips zit.
Als dit voor u geldt, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u Zoely gebruikt, aangezien het nodig kan zijn om te stoppen met het pilgebruik. Uw arts kan u aanraden om enkele weken voor de operatie of in de periode dat u minder mobiel bent met het hormonale anticonceptiemiddel te stoppen. Uw arts kan u ook vertellen wanneer u weer mag beginnen met Zoely nadat u weer op de been bent.

Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige gevolgen hebben. Een bloedstolsel in een kransslagader van het hart kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, een bloedstolsel in een hersenslagader kan een beroerte veroorzaken.

Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogd risico op bloedstolsels in de slagaderen. Dit risico neemt verder toe:
* met de leeftijd;
* als u rookt.
U wordt nadrukkelijk geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u een hormonaal anticonceptiemiddel als Zoely gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar;
* als u lijdt aan overgewicht;
* als u hoge bloeddruk heeft;
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
* als u een hoge vetconcentratie in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
* als u last heeft van migraineaanvallen;
* als u hartklachten heeft (een hartklepaandoening, een hartritmestoornis).
Verschijnselen van een bloedstolsel
Stop met het innemen van tabletten en ga direct naar een arts als u mogelijke verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
* een ongebruikelijke plotselinge hoest;
* hevige pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm;
* kortademigheid;
* een ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van een migraineaanval;
* geheel of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, of dubbelzien;
* niet of slechts onduidelijk kunnen spreken;
* plotselinge veranderingen in uw gehoor, reukvermogen of smaakwaarneming;
* duizeligheid of flauwvallen;
* zwakte of verdoofd gevoel in een deel van uw lichaam;
* ernstige pijn in uw buik;
* hevige pijn of zwelling in een van uw benen.

Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats. In zeldzame gevallen treedt ernstige, blijvende invaliditeit op of kan een bloedstolsel een dodelijke afloop hebben.
Direct na een bevalling hebben vrouwen een hoger risico op bloedstolsels; u moet uw arts dus vragen hoe snel na de bevalling u met een combinatiepil kunt beginnen.

Kanker
Bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de combinatiepillen. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts worden onderzocht. Na stoppen met een combinatiepil neemt het verhoogde risico geleidelijk af.
Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt. Ook als een van uw naaste familieleden borstkanker heeft of ooit heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen van kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewone en hevige buikpijn krijgt.
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Er is vastgesteld dat baarmoederhalskanker vaker optreedt bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken. Het is niet bekend of deze bevinding te wijten is aan het pilgebruik of aan andere factoren, zoals een verschil in seksueel gedrag.

Laboratoriumonderzoeken
Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u Zoely gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.

Gebruik bij adolescenten

De veiligheid en werkzaamheid van Zoely bij adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoely nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenpreparaten.

Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Zoely gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om een extra voorbehoedmiddel (een barrièremethode) te gebruiken en zo ja, hoe lang.
* Er zijn geneesmiddelen die de bescherming van Zoely tegen zwangerschap kunnen verminderen of onverwacht bloedverlies kunnen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:
– epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat en felbamaat);
– tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine);
– HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir en nevirapine, nelfinavir, efavirenz);
– andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine);
– hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan).
* Ook het kruidenmiddel sint -janskruid kan de juiste werking van Zoely verminderen. Raadpleeg eerst uw arts als u tijdens het gebruik van Zoely kruidenpreparaten wilt gebruiken die sintjanskruid bevatten.
* Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Zoely in het
bloed verhogen. De pil blijft werkzaam, maar vertel het aan uw arts als u schimmeldodende middelen gebruikt die ketoconazol bevatten.
* Zoely kan ook de werking van andere geneesmiddelen belemmeren
- zoals lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie).

Zwangerschap en borstvoeding

Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Zoely, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Als u wilt stoppen met Zoely vanwege een kinderwens, lees dan rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’.
Het gebruik van Zoely wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Zoely uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Zoely bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Zoely gaat gebruiken.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
Eén doordrukstrip van Zoely bevat 28 tabletten: 24 witte tabletten met de werkzame stoffen (nummers 1-24) en 4 gele tabletten zonder werkzame stoffen (nummers 25-28).

Elke keer dat u met een nieuwe doordrukstrip van Zoely begint, begint u met de eerste witte werkzame tablet in de linkerbovenhoek (zie ‘Start’). Kies uit de 7 weekstickers de sticker in de grijze kolom die begint met uw startdag. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, gebruik dan de weeksticker die begint met ‘WO’. Plak de sticker op de doordrukstrip in het kader met de tekst ‘Plaats weeksticker hier’, vlak boven de rij met witte werkzame tabletten. Zo kunt u controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen.

Neem één tablet elke dag rond dezelfde tijd in, zo nodig met wat water.
Volg daarbij de richting van de pijlen op de doordrukstrip. Gebruik dus eerst de witte werkzame tabletten en dan de gele placebotabletten.
U zult een menstruatiebloeding krijgen in de 4 dagen dat u de gele placebotabletten slikt (de zogenoemde onttrekkingsbloeding). Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte werkzame tablet. Het kan voorkomen dat de onttrekkingsbloeding nog niet gestopt is voordat u met de volgende doordrukstrip start.
Ga na de laatste gele tablet direct verder met de volgende doordrukstrip, ook als uw menstruatie nog niet voorbij is. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe doordrukstrip begint en dus ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde dagen valt.
Bij sommige gebruiksters blijft de menstruatie soms uit tijdens het innemen van de gele tabletten. Als u Zoely elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven’).

Beginnen met uw eerste verpakking van Zoely
Als u in de voorgaande maand geen hormonaal voorbehoedmiddel heeft gebruikt
Begin met het innemen van Zoely op dag 1 van uw cyclus (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatiebloeding). Zoely is direct werkzaam. U hoeft geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
Als u overschakelt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (combinatiepil, vaginale ring of pleister)
U kunt met Zoely beginnen op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige doordrukstrip heeft ingenomen (dit houdt in dat er geen tabletvrije periode is). Als uw huidige doordrukstrip ook nietwerkzame tabletten (placebotabletten) bevat, kunt u met Zoely beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (als u niet zeker weet welke tablet dat is, raadpleeg dan uw arts of apotheker). U kunt ook later beginnen, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode van uw huidige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw huidige pil). Als u een vaginale ring of pleister gebruikt, begint u bij voorkeur met Zoely op de dag dat u de ring of pleister verwijdert. U kunt ook later beginnen, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
Als u deze aanwijzingen opvolgt, hoeft u geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
Als u overschakelt van een pil die alleen progestageen bevat (minipil)
U mag op elke willekeurige dag stoppen met de minipil en de volgende dag verdergaan met Zoely. Als u geslachtsgemeenschap heeft moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.
Als u overschakelt van een prikpil of implantaat met alleen progestageen of van een hormoonspiraal
(IUD) Begin met het gebruik van Zoely op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of IUD is verwijderd. Als u geslachtsgemeenschap heeft moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.
Na een bevalling
Als u bent bevallen, kunt u 21 tot 28 dagen later met Zoely beginnen. Begint u later dan dag 28, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met Zoely bent begonnen, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot de volgende menstruatie. Als u na een bevalling met Zoely wilt beginnen, maar ook borstvoeding geeft, lees dan rubriek 2 ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Na een miskraam of abortus Volg het advies van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten als gevolg van het innemen van te veel tabletten Zoely in één keer. Als u een paar tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u misselijk worden, overgeven of last krijgen van vaginaal bloedverlies. Raadpleeg uw arts als u ontdekt dat een kind Zoely heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het volgende advies geldt alleen als er witte werkzame tabletten vergeten zijn.
* Als u een tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen. Neem de tablet nog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
* Als u een tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer opeenvolgende tabletten u bent vergeten, hoe hoger het risico dat de werkzaamheid afgenomen is. Het risico om zwanger te worden is sterker verhoogd als u witte werkzame tabletten vergeet aan het begin of aan het einde van de doordrukstrip. Volg daarom de onderstaande regels.

Dag 1-7 van de inname van witte werkzame tabletten (zie afbeelding en schema)
Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tablet weer op het gebruikelijke tijdstip in. Gebruik de volgende 7 dagen echter een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel als extra voorzorgsmaatregel.
Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tabletten vergat, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger raakt. Neem daarom direct contact op met uw arts.
Dag 8-17 van de inname van witte werkzame tabletten (zie afbeelding en schema)
Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De betrouwbaarheid van de pil is niet afgenomen en u hoeft geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken. Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u de volgende 7 dagen een aanvullend voorbehoedmiddel gebruiken.
Dag 18-24 van de inname van witte werkzame tabletten (zie afbeelding en schema)
Het risico om zwanger te worden is sterker verhoogd als u witte werkzame tabletten vergeet wanneer u bijna aan de gele placebotabletten toe bent. U kunt dit hogere risico nog vermijden door uw innameschema aan te passen.

Er zijn twee opties:
Optie 1)
Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Begin met de volgende doordrukstrip zodra de witte werkzame tabletten van de huidige doordrukstrip opgebruikt zijn. Sla de gele placebotabletten dus over. U zult waarschijnlijk pas ongesteld worden wanneer u de gele placebotabletten aan het eind van de tweede doordrukstrip inneemt, maar in de periode dat u de witte werkzame tabletten inneemt, kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of –vlekjes) of doorbraakbloedingen.

Optie 2)
Stop meteen met het innemen van de witte werkzame tabletten en begin direct met de gele placebotabletten. Als de gele placebotabletten op zijn, begint u met de volgende doordrukstrip.
Als u zich niet kunt herinneren hoeveel witte werkzame tabletten u bent vergeten, volg dan de eerste optie, gebruik dan de volgende 7 dagen een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel en neem contact op met uw arts.
Als u witte werkzame tabletten van een doordrukstrip bent vergeten in te nemen en de verwachte maandelijkse bloeding uitblijft in de dagen dat u de gele placebotabletten van dezelfde doordrukstrip inneemt, kun u zwanger zijn. Raadpleeg uw arts voordat u met de volgende doordrukstrip begint.
Gele placebotabletten vergeten
De laatste 4 gele tabletten in de vierde rij zijn placebotabletten en bevatten geen werkzame stoffen. Als u een van deze tabletten bent vergeten in te nemen, is de betrouwbaarheid van Zoely niet afgenomen. Gooi de gele placebotablet(ten) die u bent vergeten weg en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.


Schema: als u witte tabletten meer dan 12 uur te laat heeft ingenomen

Als u moet braken of ernstige diarree heeft
Als u binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte werkzame tablet braakt, of als u ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame stoffen uit de Zoely tablet niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een witte werkzame tablet. Na braken of diarree,
moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur voorbij zijn, moet u het advies opvolgen onder ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?’. Als u ernstige diarree heeft, vertel dit dan aan uw arts.
De gele tabletten zijn placebotabletten waar geen werkzame stoffen in zitten. Als u braakt of ernstige diarree heeft binnen 3 tot 4 uur na inname van een gele tablet, is de betrouwbaarheid van Zoely niet afgenomen.

Als u uw menstruatie wilt uitstellen
U kunt uw menstruatie uitstellen door niet de gele placebotabletten in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe doordrukstrip van Zoely. U kunt last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding in de periode dat u deze tweede doordrukstrip gebruikt. Wanneer u wilt dat uw menstruatie begint tijdens de tweede doordrukstrip, stopt u met het innemen van de witte werkzame tabletten en begint u met het innemen van de gele placebotabletten. Nadat u de 4 gele placebotabletten van de tweede doordrukstrip hebt opgemaakt, begint u met de volgende (derde) doordrukstrip.

Als u de begindag van uw menstruatie wilt veranderen
Als u de tabletten volgens voorschrift inneemt, dan begint uw menstruatie tijdens de placebodagen. Als u deze dag moet veranderen, maak het aantal placebodagen (dagen dat u de gele placebotabletten inneemt) dan minder, maar maak dit aantal nooit hoger: 4 is het maximum. Bijvoorbeeld, als u op vrijdag met de placebotabletten begint en u wilt dit naar dinsdag veranderen (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe doordrukstrip beginnen. Het kan zijn dat u geen bloeding heeft tijdens deze kortere periode dat u de gele placebotabletten gebruikt. Terwijl u de volgende doordrukstrip gebruikt kunt u wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of –vlekjes) of doorbraakbloedingen in de periode dat u de witte werkzame tabletten gebruikt.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
Als u last heeft van onverwacht bloedverlies
Bij alle combinatiepillen kan zich tussentijds onregelmatig vaginaal bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen tijdens de eerste gebruiksmaanden. Gebruik zo nodig een inlegkruisje, maar blijf uw tabletten volgens schema innemen. Dit onregelmatige bloedverlies houdt in de regel vanzelf op wanneer uw lichaam zich op de pil heeft ingesteld (meestal na ongeveer 3 maanden). Als u last houdt van tussentijds bloedverlies, als het bloedverlies heviger wordt of als het na enige tijd opnieuw begint, neem dan contact op met uw arts.
Als er een of meer menstruaties uitblijven
Uit klinisch onderzoek met Zoely is gebleken dat de gebruikelijke maandelijkse bloeding na dag 24 soms uitblijft.
* Als u alle tabletten volgens voorschrift heeft ingenomen en als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad of andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf Zoely volgens schema innemen. Zie ook rubriek 3 ‘Als u moet braken of ernstige diarree heeft’ of rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
* Als u niet alle tabletten volgens voorschrift heeft ingenomen of als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende doordrukstrip van Zoely voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van Zoely. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan eerst om advies over andere anticonceptiemethoden.
Als u wilt stoppen met Zoely vanwege een kinderwens, wordt aangeraden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert om zwanger te worden. Dit zal het gemakkelijker voor u maken om de uitgerekende datum vast te stellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Zoely bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem contact op met uw arts als u last heeft van een bijwerking, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als u een verandering van uw gezondheidstoestand opmerkt die mogelijk door de pil veroorzaakt wordt.
Ernstige bijwerkingen van de pil en de daarmee gepaard gaande verschijnselen worden beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (Trombose)’ en ‘Kanker’.
De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
* acne
* menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruiksters):
* minder zin in seks; depressie/neerslachtige stemming; stemmingsveranderingen
* hoofdpijn of migraine
* misselijkheid
* zware menstruatie; pijnlijke borsten; pijn in de onderbuik
* gewichtstoename

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruiksters):
* toegenomen eetlust, vochtophoping (oedeem)
* opvliegers
* opgezwollen buik
* toegenomen transpiratie; haaruitval; jeuk; droge huid; vette huid
* zwaar gevoel in de ledematen
* regelmatige, maar heel lichte menstruaties; grotere borsten; knobbel/zwelling in de borst; melkproductie zonder zwanger te zijn; premenstrueel syndroom; pijn bij het vrijen; droogheid van de vagina of vulva; baarmoederkrampen
* prikkelbaarheid
* verhoogde leverenzymwaarden

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruiksters):
* verminderde eetlust
* meer zin in seks
* aandachtsstoornis
* droog oog, contactlensintolerantie
* droge mond
* geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht; overmatige haargroei
* vaginale geur; ongemak in de vagina of vulva
* honger
* galblaasaandoening
In rubriek 3 ‘Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?’, ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies’ en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven’ staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Combinatiepillen (waaronder Zoely tabletten) die niet meer nodig zijn dienen niet door de gootsteen of de WC gespoeld te worden. De hormonale werkzame stoffen in de tablet kunnen schadelijke effecten hebben als zij in het aquatisch milieu terechtkomen. De tabletten dienen ingeleverd te worden bij een apotheek of op een andere veilige manier te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
in de witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat). In de gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern (witte werkzame en gele placebo filmomhulde tabletten)
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica
Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten)
poly(vinylalcohol) (E1203), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten)
poly(vinylalcohol) (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Zoely eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De werkzame filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit en rond. De tabletten zijn aan beide zijden gecodeerd met ‘ne’.
De filmomhulde placebotabletten zijn geel en rond. De tabletten zijn aan beide zijden gecodeerd met ‘p’.
Zoely wordt geleverd in 1 of 3 doordrukstrips met 28 filmomhulde tabletten (24 witte werkzame filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde placebotabletten), verpakt in een kartonnen doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Theramex S.r.l.
Via Messina 38 20154
Milano Italië

Fabrikant:
Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Swords
Co. Dublin
Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
T7..nrapnm
Mepx lUaprn x AoyM 15wnrapxa EOOA Ten.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Magyarország
MSD Magyarország Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
12
Ceská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Denmark Aps Tlf: + 45-44 39 50 00 dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ekkd8a
MSD A.(D.B.E.E
T11k: + 30-210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
España
Teva Pharma S.L.U Tel: +34 91 387 32 80
France
LABORATOIRE THERAMEX Tél: + 377 92 05 08 08
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 ISmail@merck.com
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 8917981
Malta
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk @merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Osterreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351-214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel: + 421 (2) 58282010 msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
13
Kvnpog
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tilk: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371-67 364224 msd_lv@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46-(0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.