Zofran injectie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zofran 4 Injectie Zofran 8 Injectie
Ondansetron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Zofran Injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Zofran Injectie gebruikt
3.Hoe wordt Zofran Injectie gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Zofran Injectie
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS ZOFRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Anti-emetica zorgen ervoor dat misselijkheid en braken worden tegengegaan.
Uw arts heeft Zofran Injectie voorgeschreven om misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden:
•bij de behandeling van kanker met chemotherapie (chemokuur) of bestraling.
En bij de preventie en behandeling van misselijkheid en braken, die kunnen optreden:
•na een operatie (met uitzondering van buikoperaties bij kinderen).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOFRAN INJECTIE GEBRUIKT
Gebruik Zofran niet
-Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Zofran Injectie.
Wees extra voorzichtig met Zofran
-Als uw lever niet goed werkt.
-Als u een blokkade in de darm heeft of een ernstige verstopping in de darm.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
- Rifampicine (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
- Het effect van tramadol (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij pijn bestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron.
- Er is geen interactie gevonden bij gelijktijdig gebruik van ondansetron met alcohol, furosemide (geneesmiddel dat bij astma cardiale (ademnood) en oedeem (vochtophoping) wordt voorgeschreven), propofol (geneesmiddel gebruikt bij anesthesie) en temazepam (geneesmiddel dat bij ernstige slaapstoornissen wordt voorgeschreven).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zofran dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Onderzoek heeft aangetoond dat ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Om deze reden wordt aangeraden dat moeders die Zofran gebruiken geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT ZOFRAN INJECTIE GEBRUIKT
Dosering en frequentie van toediening
Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie:
Volwassenen:
Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans “groter” is dat misselijkheid optreedt (sterk-emetogene therapie) en chemokuren waarbij die kans minder groot is. Meestal wordt een startdosis Zofran Injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen.
- Bij sterk-emetogene chemokuren wordt 8-32 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.
- Bij minder sterk-emetogene chemokuren wordt 8 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.
Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran Zetpillen, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (2- 3x daags 8 mg oraal of 1x daags 16 mg rectaal).
Kinderen:
Bij kinderen onder de 12 jaar wordt de hoeveelheid Zofran die het kind krijgt bepaald door het lichaamsgewicht/lichaamsoppervlak van het kind.
Voorafgaand aan de chemokuur krijgt het kind 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran stroop, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (3 x daags 2-8 mg).
Misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie:
Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven, 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 8 mg Zofran stroop.
Voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken:
Volwassenen:
- Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie wordt bij het begin van de
narcose 4 mg Zofran Injectie toegediend.
- Voor de behandeling van misselijkheid en braken na de operatie kan 4 mg intraveneus
worden toegediend.
Kinderen:
Voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Zofran intraveneus toegediend. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg.
Als de misselijkheid en/of het braken niet vermindert na het gebruik van Zofran is het raadzaam contact op te nemen met de arts.
Wat u moet doen wanneer u teveel Zofran Injectie heeft gekregen:
Wanneer u meer Zofran heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanneer u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zofran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De volgende frequenties zijn vastgesteld bij de standaard aanbevolen dosering van ondansetron conform indicatie en voorschrift.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:onmiddellijke ("immediate type") overgevoeligheids reactie, deze reactie kan soms ernstig zijn, inclusief overgevoeligheid door een bepaalde vorm van allergie (anafylaxie)
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Soms: insulten, bewegingsstoornissen
Zelden:duizeligheid tijdens snelle toediening in ader (intraveneus of afgekort i.v.)
Oogaandoeningen
Zelden:voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbel zien) voornamelijk tijdens i.v.
toediening
Zeer zelden: voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v. toediening
Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen ontvangen, waaronder o.a. cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid zijn gemeld als corticaal van oorsprong.
Hartaandoeningen
Soms: stoornissen in het hartritme (aritmieën), pijn op de borst met en zonder onderdrukking van een bepaald gedeelte van het ElectroCardioGram (ST-segment onderdrukking), vertraagde hartslag (brachycardie)
Bloedvataandoeningen
Vaak:warmtegevoel of opvliegers
Soms:verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en (ruimte in de borstkas tussen de beide longen) mediastinumaandoeningen
Soms:hik
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:verstopping (constipatie)
Zelden:diarree en buikpijn
Lever- en galaandoeningen
Soms: asymptomatische verhoging in leverfunctietesten
Deze verschijnselen zijn vaak gemeld in patiënten die cisplatine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie) ontvingen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: lokale afsterving van de opperhuid bij intraveneuze injectie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ZOFRAN INJECTIE
Zofran Injectie moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard beneden 30°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zofran Injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met uw medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zofran Injectie
- Het werkzame bestanddeel is ondansetron.
- De andere bestanddelen zijn: citroenzuur (E330), natriumcitraat, natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Zofran Injectie er uit en de inhoud van de verpakking
Zofran 4 & 8 Injectie zijn injectievloeistoffen die zich in een glasampul of in een Flexi-amp® ampul bevinden. Een ampul Zofran 4 Injectie bevat 4 mg ondansetron in 2 ml waterige oplossing. Een ampul Zofran 8 Injectie bevat 8 mg ondansetron in 4 ml waterige oplossing.
Zofran 4 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 14292
Zofran 8 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 14293.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant
Glaxo Operations UK Ltd
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham
DL12 8DT
United Kingdom
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zofran 4 Injectie Zofran 8 Injectie
Ondansetron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Zofran Injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Zofran Injectie gebruikt
3.Hoe wordt Zofran Injectie gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Zofran Injectie
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS ZOFRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Anti-emetica zorgen ervoor dat misselijkheid en braken worden tegengegaan.
Uw arts heeft Zofran Injectie voorgeschreven om misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden:
•bij de behandeling van kanker met chemotherapie (chemokuur) of bestraling.
En bij de preventie en behandeling van misselijkheid en braken, die kunnen optreden:
•na een operatie (met uitzondering van buikoperaties bij kinderen).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOFRAN INJECTIE GEBRUIKT
Gebruik Zofran niet
-Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Zofran Injectie.
Wees extra voorzichtig met Zofran
-Als uw lever niet goed werkt.
-Als u een blokkade in de darm heeft of een ernstige verstopping in de darm.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
- Rifampicine (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
- Het effect van tramadol (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij pijn bestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron.
- Er is geen interactie gevonden bij gelijktijdig gebruik van ondansetron met alcohol, furosemide (geneesmiddel dat bij astma cardiale (ademnood) en oedeem (vochtophoping) wordt voorgeschreven), propofol (geneesmiddel gebruikt bij anesthesie) en temazepam (geneesmiddel dat bij ernstige slaapstoornissen wordt voorgeschreven).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zofran dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Onderzoek heeft aangetoond dat ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Om deze reden wordt aangeraden dat moeders die Zofran gebruiken geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT ZOFRAN INJECTIE GEBRUIKT
Dosering en frequentie van toediening
Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie:
Volwassenen:
Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans “groter” is dat misselijkheid optreedt (sterk-emetogene therapie) en chemokuren waarbij die kans minder groot is. Meestal wordt een startdosis Zofran Injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen.
- Bij sterk-emetogene chemokuren wordt 8-32 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.
- Bij minder sterk-emetogene chemokuren wordt 8 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur.
Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran Zetpillen, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (2- 3x daags 8 mg oraal of 1x daags 16 mg rectaal).
Kinderen:
Bij kinderen onder de 12 jaar wordt de hoeveelheid Zofran die het kind krijgt bepaald door het lichaamsgewicht/lichaamsoppervlak van het kind.
Voorafgaand aan de chemokuur krijgt het kind 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran stroop, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (3 x daags 2-8 mg).
Misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie:
Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven, 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 8 mg Zofran stroop.
Voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken:
Volwassenen:
- Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie wordt bij het begin van de
narcose 4 mg Zofran Injectie toegediend.
- Voor de behandeling van misselijkheid en braken na de operatie kan 4 mg intraveneus
worden toegediend.
Kinderen:
Voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Zofran intraveneus toegediend. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg.
Als de misselijkheid en/of het braken niet vermindert na het gebruik van Zofran is het raadzaam contact op te nemen met de arts.
Wat u moet doen wanneer u teveel Zofran Injectie heeft gekregen:
Wanneer u meer Zofran heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanneer u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zofran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De volgende frequenties zijn vastgesteld bij de standaard aanbevolen dosering van ondansetron conform indicatie en voorschrift.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:onmiddellijke ("immediate type") overgevoeligheids reactie, deze reactie kan soms ernstig zijn, inclusief overgevoeligheid door een bepaalde vorm van allergie (anafylaxie)
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Soms: insulten, bewegingsstoornissen
Zelden:duizeligheid tijdens snelle toediening in ader (intraveneus of afgekort i.v.)
Oogaandoeningen
Zelden:voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbel zien) voornamelijk tijdens i.v.
toediening
Zeer zelden: voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v. toediening
Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen ontvangen, waaronder o.a. cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid zijn gemeld als corticaal van oorsprong.
Hartaandoeningen
Soms: stoornissen in het hartritme (aritmieën), pijn op de borst met en zonder onderdrukking van een bepaald gedeelte van het ElectroCardioGram (ST-segment onderdrukking), vertraagde hartslag (brachycardie)
Bloedvataandoeningen
Vaak:warmtegevoel of opvliegers
Soms:verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en (ruimte in de borstkas tussen de beide longen) mediastinumaandoeningen
Soms:hik
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:verstopping (constipatie)
Zelden:diarree en buikpijn
Lever- en galaandoeningen
Soms: asymptomatische verhoging in leverfunctietesten
Deze verschijnselen zijn vaak gemeld in patiënten die cisplatine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie) ontvingen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: lokale afsterving van de opperhuid bij intraveneuze injectie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ZOFRAN INJECTIE
Zofran Injectie moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard beneden 30°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zofran Injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met uw medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zofran Injectie
- Het werkzame bestanddeel is ondansetron.
- De andere bestanddelen zijn: citroenzuur (E330), natriumcitraat, natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Zofran Injectie er uit en de inhoud van de verpakking
Zofran 4 & 8 Injectie zijn injectievloeistoffen die zich in een glasampul of in een Flexi-amp® ampul bevinden. Een ampul Zofran 4 Injectie bevat 4 mg ondansetron in 2 ml waterige oplossing. Een ampul Zofran 8 Injectie bevat 8 mg ondansetron in 4 ml waterige oplossing.
Zofran 4 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 14292
Zofran 8 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 14293.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant
Glaxo Operations UK Ltd
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham
DL12 8DT
United Kingdom
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland.
Top Dossiers