Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Zomacton 4 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Zomacton 4 mg gebruikt
3. Hoe wordt Zomacton 4 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zomacton 4 mg?

Zomacton 4 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
- De werkzame stof is somatropine, ook wel menselijk groeihormoon genoemd. Elke
injectieflacon bevat een hoeveelheid somatropine die overeenkomt met 4 mg.
- Het andere bestanddeel in het poeder is mannitol. Het oplosmiddel van Zomacton 4 mg bevat natriumchloride, benzyl alcohol en water voor injectie.

Registratiehouder:

Ferring B.V., Postbus 184, 2130 AD Hoofddorp
Tel. 023-5680300

Zomacton 4 mg is in het register ingeschreven onder RVG 14593.

1. WAT IS ZOMACTON 4 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Somatropine of menselijk groeihormoon, is een hormoon dat uitgescheiden wordt in de hypofyse, een klein orgaan in de hersenen. Groeihormoon bevordert de groei van beenderen, spieren en andere weefsels.

Zomacton 4 mg kan worden gebruikt bij:
- langetermijnbehandeling van kinderen met groeiachterstand als gevolg van
groeihormoontekort.
- langetermijnbehandeling van patiënten met groeiachterstand als gevolg van het syndroom van Turner.

Zomacton 4 mg wordt geleverd in injectieflacons als poeder voor oplossing voor injectie, tezamen met ampullen met het oplosmiddel. Het oplosmiddel is een steriele zoutoplossing geschikt voor injectie en is bedoeld om de werkzame stof in op te lossen.

Zomacton 4 mg wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 ampul
oplosmiddel en 5 injectieflacons met 5 ampullen oplosmiddel. De verpakking bevat
tevens adapters, spuiten en naalden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOMACTON 4 MG GEBRUIKT

Gebruik Zomacton 4 mg niet:
- als de groeischijven (=epifysaire schijven) al gesloten zijn.
- als een tumor binnen de schedel in een actief stadium aanwezig is. De bijbehorende antitumortherapie moet in zo’n geval eerst beëindigd zijn, en aangetoond moet zijn dat de tumor niet meer groeit voordat de behandeling met Zomacton mag beginnen.
- als u overgevoelig bent voor somatropine of voor één van de hulpstoffen.
- als u overgevoelig bent voor benzylalcohol.
- als uw kind jonger is dan 3 jaar en eerder reacties vertoonde in verband met benzylalcohol
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- als u een acute kritische aandoening heeft, zoals kan optreden na open-hart-chirurgie, buik-chirurgie, meervoudige trauma na een ongeval, acuut falen van de ademhaling, of vergelijkbare aandoeningen.

Pas goed op met Zomacton 4 mg:

Als uw kind Zomacton 4 mg gebruikt, zal hij/zij regelmatig gecontroleerd worden door een arts die specialistische kennis heeft van groei bij kinderen.
Zomacton kan het suikergehalte van het bloed beïnvloeden, omdat het de werking van insuline kan tegengaan. Als uw kind suikerziekte heeft, of dit komt in de familie voor, zal het bloed en urine regelmatig gecontroleerd worden. Soms is het nodig om de insuline-dosis te verhogen.

Als uw kind groeihormoontekort heeft of heeft gehad als gevolg van een tumor in de schedel, zal uw kind herhaaldelijk worden onderzocht op het voortschrijden of terugkeren hiervan.
Raadpleeg uw arts of apotheker als verschijnselen optreden als terugkerende hoofdpijn, slecht zien of misselijkheid, al dan niet gepaard gaande met braken.
Uw arts zal uw kind regelmatig onderzoeken op de schildklierfunctie, omdat die negatief beïnvloed kan worden door Zomacton.

Als uw kind bijnierschorshormoon-bevattende middelen (corticosteroïden) gebruikt, zal uw arts zorgvuldig de dosis instellen, omdat deze middelen de werking van groeihormoon verminderen.

Als uw kind begint met mank lopen of pijnklachten krijgt aan heup of knie, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Zomacton dient niet te worden toegediend tijdens zwangerschap.