Patientenbijsluiter Zyloric®

Zyloric® 100
tabletten 100mg
Zyloric® 200
tabletten 200mg
Zyloric® 300
tabletten 300mg

PATIENTENINFORMATIE
Wij raden u aan deze patienteninformatie te lezen voordat u Zyloric gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen heeft kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline B.V. raadplegen. Het is handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS ZYLORIC?
Zyloric is een geneesmiddel in de vorm van tabletten.
Tabletten Zyloric 100 zijn wit van kleur met code WELLCOME U4A. Tabletten Zyloric 200 zijn wit van kleur met code GX CMS. Tabletten Zyloric 300 zijn wit van kleur met code GX CM7. De werkzame stof in Zyloric tabletten is allopurinol.

Iedere tablet Zyloric 100 bevat 100 mg (milligram) allopurinol. Iedere tablet Zyloric 200 bevat 200 mg allopurinol. Iedere tablet Zyloric 300 bevat 300 mg allopurinol. Verder bevatten de tabletten lactose, maiszetmeel, polyvidon en magnesiumstearaat.

Zyloric tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen die xanthine-oxidase remmers heten. Xanthine-oxidase remmers remmen een te grote productie van de stof urinezuur door het lichaam. Een te hoog urinezuurgehalte in het bloed kan leiden tot de ziekte jicht.

Tabletten Zyloric 100 zijn alleen op recept verkrijgbaar in een verpakking met 100 tabletten in doordrukstrips. Tabletten Zyloric 200 en Zyloric 300 zijn alleen op recept verkrijgbaar in een verpakking met 30 tabletten in doordrukstrips.

Zyloric 100 is in het register ingeschreven onder RVG 05431.
Zyloric 200 is in het register ingeschreven onder RVG 11800.
Zyloric 300 is in het register ingeschreven onder RVG 07238

In Nederland wordt Zyloric op de markt gebracht door
GlaxoSmithKline B.V.
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist,
tel. 030 - 6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS U ZYLORIC VOOR?
Uw arts schrijft u Zyloric voor om de vorming van urinezuur tegen te gaan.
Zyloric wordt vooral voorgeschreven:
* bij jicht
* bij bepaalde soorten nierstenen ("2,8-dihydroxyadenine (2,8-DHA) nierstenen" (ten gevolge van onvoldoende werkzaamheid van het enzym adenine fosforibosyltransferase) en calciumoxalaatnierstenen, gevormd onder bijzondere omstandigheden).
Ook wordt Zyloric voorgeschreven als ondersteunende behandeling bij andere ziekten waarbij het urinezuurgehalte in bloed of urine te hoog is:
* ziekten waarbij nieuw weefsel ontstaat, in het bijzonder bij bloed(cellen), waarbij spontaan of door een behandeling met celdodende geneesmiddelen teveel urinezuur ontstaat;
* bepaalde enzymstoornissen, die kunnen leiden tot teveel urinezuur en waarbij de volgende enzymen betrokken zijn:
- hypoxanthine guanine fosforibosyltransferase, zoals in het Syndroom van Lesch-Nyhan; glucose-6-fosfatase, zoals bij de Ziekte van Von Gierke;
fosforibosyl pyrofosfaatsynthetase;

WANNEER MAG U ZYLORIC NIET GEBRUIKEN?
Als u weet of als gebleken is dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Zyloric tabletten mag u deze tabletten niet (meer) gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Zyloric plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten.
Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Zyloric niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?
* Wanneer huiduitslag of een ander teken van overgevoeligheid optreedt, dient het gebruik van Zyloric onmiddellijk te worden gestaakt.
* Bij patienten met een ernstige stoornis in de werking van de lever of de nieren zal de arts veelal kiezen voor een lagere dosering dan gebruikelijk. De reden hiervan is dat de uitscheiding van dit geneesmiddel uit het lichaam in dergelijke gevallen vertraagd is.
* Patienten die wegens hoge bloeddruk of hartklachten worden behandeld met bijvoorbeeld diuretica (plaspillen) of ACE-remmers, moeten Zyloric met voorzichtigheid gebruiken.
* Behandeling met Zyloric mag alleen worden gestart als een jichtaanval helemaal voorbij is.
* In het begin van de behandeling kan opnieuw een aanval van jicht optreden. Uw arts kan u daarom in het begin een ander geneesmiddel erbij geven om dit te voorkomen. Ook als u een jicht aanval krijgt moet u Zyloric gewoon blijven gebruiken. Uw arts zal u een geneesmiddel erbij geven dat de pijn van de jichtaanval bestrijdt.
* Iemand die, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld kwaadaardige tumoren of het Lesch-Nyhan syndroom), een te hoog gehalte aan urinezuur in het bloed heeft, loopt op de lange duur het gevaar van beschadiging van de gewrichten en zelfs van nierbeschadigingen.
* Het is van belang bij het gebruik van Zyloric steeds voor voldoende vochtinname te zorgen, omdat een maximale urineproductie de uitscheiding van urmezuur helpt bevorderen.
* Het is van belang zich steeds aan de voorgeschreven hoeveelheden te houden en ongewone verschijnselen te melden aan uw arts.

ZYLORIC EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING
Over het gebruik van Zyloric tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Men dient Zyloric tijdens de zwangerschap niet te gebruiken, anders dan na overleg met de arts. Indien u Zyloric gebruikt, dient u bij mogelijke zwangerschap contact op te nemen met uw arts. Indien u borstvoeding geeft, mag u Zyloric slechts gebruiken na overleg met de arts.

ZYLORIC EN AUTORIJDEN OF GEVAARLUKE MACHINES BEDIENEN Hoewel er geen meldingen bekend zijn over enige beinvloeding van de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken bij patienten die allopurinol gebruiken, dient men bij deze bezigheden rekening te houden met de mogelijkheid van duizeligheid, slaperigheid en minder goed zien. Deze bijwerkingen zijn zeer incidenteel gemeld, maar een duidelijk oorzaak-gevolg verband met allopurinol is niet vastgesteld.

KUNT U ZYLORIC SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?
Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.
In een aantal gevallen wordt Zyloric samen met andere geneesmiddelen gegeven. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat deze middelen elkaars werking beinvloeden.
Voorbeelden van een mogelijke wisselwerking tussen Zyloric en andere geneesmiddelen zijn:
* als u mercaptopurine (bij leukemie) krijgt, zal de dosering hiervan tot een vierde van de gebruikelijke doses worden verlaagd;
* als u azathioprine (bij orgaantransplantaties en langdurige leverontsteking) krijgt, zal de dosering hiervan tot een vierde van de gebruikelijke doses worden verlaagd;
* als u bepaalde pijnstillers (salicylaten) krijgt, kan dit leiden tot een verminderde werking van Zyloric. De dosering kan op individuele basis worden aangepast;
* geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur via de urine bevorderen (de zogenaamde uricosurica, bijvoorbeeld probenecide) kunnen de werking van Zyloric verminderen, zodat de dosering eventueel zal worden aangepast;
* alcohol en plasmiddelen (diuretica) verhogen de concentratie urinezuur in het bloed, terwijl Zyloric wordt gebruikt om de concentratie urinezuur te verlagen zodat dosering eventueel zal worden aangepast;
* bepaalde stoffen die de urine zuur kunnen maken, zoals vitamine C (ascorbinezuur), ammoniumchloride, kaliumfosfaat of natriumfosfaat, kunnen het risico op blaas- of nierstenen (xanthinestenen) verhogen, wanneer ze samen met Zyloric worden gebruikt;
* bij patienten, die tegelijk met het geneesmiddel theofylline worden behandeld wegens asthmatische aandoeningen, zal de arts de dosering hiervan eventueel verlagen en regelmatig het bloed laten controleren;
* de antibiotica ampicilline en amoxicilline kunnen beter niet gelijktijdig met Zyloric worden gebruikt; rode uitslag kan dan vaker voorkomen;
* als u bepaalde antistollingsmiddelen (coumarinederivaten) gebruikt, kan uw arts de stolling van uw bloed controleren. Gelijktijdig gebruik met Zyloric kan namelijk het effect van deze middelen verhogen.
* als u chloorpropamide (bij diabetes) gebruikt en een slechte nierfunctie heeft, kan het bloedsuikerverlagende effect van chloorpropramide misschien langer duren dan normaal.
* als a vidarabine (adenine-arabinoside, bij chemotherapie tegen kanker) of ciclosporine (immunosuppressivum) samen met Zyloric gebruikt, is er een hogere kans op bijwerkingen.

HOEVEEL ZYLORIC MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?
Uw arts heeft u verteld hoeveel Zyloric u moet innemen en wanneer. Houd u zich altijd aan dit voorschrift. Ook al is de pijn van de aanval verdwenen moet u elke dag toch de voorgeschreven hoeveelheid innemen, omdat anders weer kristallen gevormd kunnen worden, die opnieuw aanvallen kunnen uitlokken of nierbeschadiging kunnen veroorzaken.

Zyloric kan desgewenst met wat water, thee of iets dergelijks (eventueel daarin opgelost) worden ingenomen. Het wordt aanbevolen de tabletten na de maaltijd in te nemen, dit vermindert het optreden van misselijkheid en braken.

De behandeling van jicht met Zyloric is een onderhoudsbehandeling, wat inhoudt dat het middel elke dag ingenomen dient te worden. Als de behandeling wordt onderbroken kan het urinezuurgehalte in het bloed weer stijgen.

Volwassenen
De dosering van dit geneesmiddel wordt voor iedere patient individueel vastgesteld. De begindosering is laag, bijvoorbeeld 100 mg per dag, om de kans op bijwerkingen te verkleinen. De meest gebruikelijke dosering voor een volwassene is 300 mg per dag.
Zyloric kan in doseringen van 100 tot 900 mg per dag (= 24 uur) worden voorgeschreven. Tot en met 300 mg per dag kan in een keer worden ingenomen. Als de arts grotere hoeveelheden nodig vindt, dan is het beter de totale hoeveelheid in gelijke porties over de dag te verdelen.

Kinderen
Gebruik van Zyloric bij kinderen is in het algemeen zelden nodig, behalve bij maligniteiten (voornamelijk leukemie) en bij bepaalde enzymstoornissen, zoals het Lesch-Nyhan syndroom. Bij kinderen jonger dan 15 jaar wordt de dosering aan de hand van het lichaamsgewicht berekend. Gewoonlijk is de dosering dan 10-20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag tot een maximum van 400 mg per dag.

Ouderen
Bij oudere personen kan de arts kiezen voor een lagere dosering van Zyloric, afhankelijk van het resultaat van de behandeling (zie ook onder 'Wanneer moet u extra opletten?' en `Gebruik bij verminderde lever- of nierfunctie"').
Gebruik bij verminderde lever- of nierfunctie
Als uw lever of nieren minder goed werken, zal uw arts u een lagere dosering Zyloric voorschrijven dan hierboven staat aangegeven, bijvoorbeeld minder dan 100 mg per dag, of 100 mg over een aantal dagen. Daamaast zal uw arts de lever- of nierfunctie periodiek controleren.

Wat u moet doen wanneer u te veel Zyloric heeft ingenomen: Wanneer u meer Zyloric heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raathaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Wat u moet doen wanner u hebt vergeten om Zyloric in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van Zyloric in om zo de vergeten dosis in te halen.

WELKE BUWERKINGEN ZUN ER BEKEND?
Zoals alle geneesmiddelen kan Zyloric bijwerkingen veroorzaken. Bij nier- en leverziekten is de kans op bijwerkingen groter dan normaal.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van Zyloric:
* Soms kunnen misselijkheid en braken optreden. Dit kan worden voorkomen door Zyloric na de maaltijd in te nemen.
* In het begin van de behandeling met Zyloric kunnen zich jichtaanvallen voordoen; dit duurt niet lang en is geen reden tot onderbreking van de behandeling. Ter onderdrukking van zo'n aanval kan de arts naast Zyloric een ander geneesmiddel voorschrijven.
* Bij sommige personen kunnen zich gedurende de behandeling ten gevolge van overgevoeligheid huidverschijnselen voordoen zoals jeuk, kleine bobbeltjes (papels) en puistjes.
Men dient dan onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Zyloric. Na verdwijning van de huidverschijnselen kan men in overleg met de arts opnieuw beginnen met bijvoorbeeld een halve tablet van 100 mg per dag. Het gebruik van Zyloric moet echter definitief gestaakt worden indien zich ook bij deze lage dosering opnieuw huidverschijnselen voordoen.
* Zelden geeft een overgevoeligheidsreactie pijn in de gewrichten, verminderde nierwerking of epilepsie (vallende ziekte); soms is de reactie plotseling en ernstig en gaat deze gepaard met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) of met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Men
dient in deze gevallen onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Zyloric en een arts te waarschuwen.
* In zeer zeldzame gevallen is een shock (sterke dating van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van een ernstige overgevoeligheid (anafylactische shock) opgetreden.
* Er zijn enkele berichten van afwijkingen van lymfeklierweefsel (lymfadenopathie), wanneer dit werd gecontroleerd, maar dit was omkeerbaar wanneer Zyloric werd gestaakt.
* Er zijn enkele berichten van afwijkingen van het bloedbeeld, waaronder een teveel aan bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), een tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen, een tekort aan bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond en bloedarmoede (aplastische anemie).
* In zeldzame gevallen kan een leverfunctiestoornis optreden, die kan verschillen van veranderde testwaarden (niet op te merken) tot een ontsteking van de lever (hepatitis) en zelfs leverfalen.
* De volgende klachten zijn of en toe gerapporteerd: koorts, algemene malaise, krachteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid; coordinatieproblemen (ataxie), bijvoorbeeld dronkemansgang; slaperigheid, coma, depressie, verlammingsverschijnselen; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); zenuwaandoening, klachten van het zien, vertroebeling van de lens (cataract), veranderingen van de gele vlek van het oog, smaaksensaties, ontsteking van het mondslijmvlies, veranderde stoelgang, onvruchtbaarheid, impotentie, diabetes mellitus (suikerziekte), verhoogd vetgehalte van het bloed, aanwezigheid van zeer veel steenpuisten, kaalheid, haarverkleuring; beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); verhoogde bloeddruk (hypertensie); vertraagde hartslag (bradycardie); vochtophoping (oedeem); urinevergiftiging (ureum in het bloed); bloed in de urine (hematurie); plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); borstvorming (gynaecomastie).

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze patientenbijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

HOE KUNT U ZYLORIC HET BEST BEWAREN?
Zyloric tabletten dienen niet boven 25°C en droog te worden bewaard. Op de verpakking is de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) vermeld na de woorden: "Niet te gebruiken na". Gebruik de tabletten na die datum met meer, maar breng ze in de verpakking terug naar uw apotheek. Bewaar uw geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2002.

WAT IS ER AAN DE HAND EN HOE WERKT ZYLORIC?
Wat is jicht?
Bij jicht worden kristalletjes van de stof urinezuur in een gewricht afgezet. Hierdoor raakt het gewricht geirriteerd en gaat het ontsteken. Een aanval van jicht gaat gepaard met plotselinge hevige pijn in het aangedane gewricht. Daarom denken sommige mensen al gauw aan reuma. Afgezien van het feit dat jicht geen reuma is, verschilt het hierin dat bij jicht genezing (althans stopzetting) mogelijk is. Bovendien uit jicht zich als aanvallen, soms met lange tussenpozen.

Hoe ontstaat jicht?
Jicht is het gevolg van een ontregeling in de chemie van het lichaam, hetgeen resulteert in een te hoog gehalte urinezuur in het bloed. Zo'n te hoog gehalte aan urinezuur in het bloed kan op den duur aanleiding geven tot het vormen van naaldvormige kristallen in de gewrichten en, wat kwalijker is, soms ook in de nieren; hierdoor zou de nierfunctie kunnen teruglopen. Door de gevormde kristallen ontstaat een ontstekingsreactie in het gewricht, die gepaard gaat met de voor een jichtaanval zo kenmerkende plotselinge hevige pijn.

De behandeling van jicht
De behandeling van jicht valt in twee delen uiteen: a) de bestrijding van de pijnaanval en b) de behandeling van de oorzaak van de jichtaanvallen ter voorkoming van verdere aanvallen, de zogenaamde onderhoudsbehandeling. De onderhoudsbehandeling met Zyloric is erop gericht het te hoge gehalte aan urinezuur in het bloed terug te brengen tot normaal en daar te houden. Hierdoor wordt het proces dat aan de jichtaanvallen ten grondslag ligt, verminderd en worden ernstige gevolgen voorkomen.