BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zyntabac, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte 150 mg
bupropionhydrochloride
- Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zyntabac en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zyntabac gebruikt
3. Hoe wordt Zyntabac gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zyntabac
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ZYNTABAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zyntabac is een geneesmiddel dat u wordt voorgeschreven om u te helpen bij het stoppen met roken indien u ook gemotiveerd bent, bijvoorbeeld via deelname aan een 'stoppen met roken' programma.
Zyntabac zal het meeste effect hebben als u volledig gemotiveerd bent om te stoppen met roken. Vraag uw arts of apotheker om advies over behandelingen en andere ondersteuning om u te helpen stoppen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYNTABAC GEBRUIKT
Gebruik Zyntabac niet
* als u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor bupropion (de actieve stof) of voor één van de bestanddelen van Zyntabac tabletten (zie rubriek 6)
* als u andere geneesmiddelen gebruikt die bupropion bevatten (zoals Wellbutrin XR om depressie te behandelen)
* als u last heeft of heeft gehad van toevallen zoals epilepsie, of als u een voorgeschiedenis van toevallen heeft
* als u lijdt aan een eetstoornis, of hieraan hebt geleden, (bijvoorbeeld boulimia of anorexia nervosa)
* als u ernstige leverproblemen heeft, zoals levercirrose
* als u een hersentumor heeft
* als u gewoonlijk een zware drinker bent die onlangs is gestopt of van plan is te stoppen met drinken tijdens het gebruik van Zyntabac
• als u onlangs bent gestopt met het gebruik van kalmerende middelen of geneesmiddelen die worden voorgeschreven om angsten te behandelen (in het bijzonder zogenaamde benzodiazepines of soortgelijke middelen), of als u van plan bent te stoppen met het gebruik hiervan terwijl u Zyntabac gebruikt
* als u een bipolaire stoornis heeft (extreme stemmingswisselingen), aangezien Zyntabac een aanval van deze ziekte kan veroorzaken
* als u geneesmiddelen voor depressie of voor de ziekte van Parkinson gebruikt die monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers of MAOI’s) worden genoemd, of deze in de afgelopen 14 dagen hebt gebruikt. Deze periode kan korter zijn bij bepaalde typen MAO-remmers. Uw arts zal u hierover adviseren.
Als een van de bovenstaande factoren op u van toepassing is, breng dan onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte en gebruik Zyntabac niet.
Wees extra voorzichtig met Zyntabac
Uw arts moet bepaalde informatie over u hebben voordat u Zyntabac kunt gebruiken. Dit is nodig, omdat sommige toestanden kunnen betekenen dat u eerder bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 4).
Toevallen (convulsies)
Van Zyntabac is bekend dat het toevallen (convulsies) kan veroorzaken bij ongeveer 1 op de 1.000 personen (zie ook "Gebruik met andere geneesmiddelen" verderop in deze rubriek en rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor verdere informatie).Toevallen zullen eerder optreden:
* als u regelmatig veel alcohol drinkt
* als u diabetes hebt waarvoor u insuline of tabletten gebruikt
* als u een ernstige hoofdwond heeft gehad of een geschiedenis van hoofdtrauma (hoofdverwonding) heeft
Als één van de bovenstaande factoren op u van toepassing is, gebruik dan geen Zyntabac tenzij u met uw arts heeft afgesproken dat er voor u een sterke reden is om het wel te gebruiken.
Als u tijdens de behandeling een toeval (convulsie) heeft:
* stop met het gebruik van Zyntabac en neem contact op met uw arts.
U hebt een grotere kans op bijwerkingen:
* als u lever- of nierproblemen hebt
* als u ouder bent dan 65
U zult een lagere dosering moeten gebruiken (zie rubriek 3) en u zult goed gecontroleerd moeten worden tijdens het gebruik van Zyntabac.
Als u psychische problemen heeft gehad ...
Sommige personen die Zyntabac gebruiken hebben hallucinaties of wanen (het zien, horen of geloven van dingen die er niet zijn), verstoorde gedachten of extreme stemmingswisselingen gehad. Deze effecten zullen eerder optreden bij personen die al eerder psychische problemen hebben gehad.
Als u zich depressief voelt of u hebt zelfmoordgedachten ...
Sommige personen worden depressief als ze proberen te stoppen met roken; heel zelden kunnen ze denken over het plegen van zelfmoord, of dit proberen te doen. Deze symptomen zijn in de meeste gevallen in de eerste paar behandelweken van invloed op mensen die Zyntabac gebruiken.
Als u zich depressief voelt, of u denkt over zelfmoord:
* Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Hoge bloeddruk en Zyntabac ...
Sommige personen die Zyntabac gebruiken hebben een hoge bloeddruk gekregen die behandeld dient te worden. Als u al last heeft van een hoge bloeddruk, dan kan deze verergeren. De kans hierop is groter als u ook nicotinepleisters gebruikt om u te helpen bij het stoppen met roken.
Uw bloeddruk zal gecontroleerd moeten worden voordat u Zyntabac gebruikt. Ook tijdens het gebruik van Zyntabac dient uw bloeddruk gecontroleerd te worden, in het bijzonder als u al last hebt van een hoge bloeddruk. Indien u ook nicotinepleisters gebruikt dient uw bloeddruk wekelijks gecontroleerd te worden. Als uw bloeddruk stijgt, dan kan het nodig zijn dat u stopt met het gebruik van Zyntabac.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, deze onlangs heeft gebruikt of als u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Er kan een hogere kans op toevallen zijn dan gebruikelijk ...
* als u geneesmiddelen gebruikt voor depressie of andere psychische problemen (zie ook de rubriek 'Gebruik geen Zyntabac" aan het begin van rubriek 2)
* als u theofylline gebruikt voor astma of longziekte
* als u tramadol gebruikt, een sterke pijnstiller
* als u geneesmiddelen tegen malaria gebruikt
* als u stimulerende middelen of andere geneesmiddelen gebruikt om uw gewicht of uw eetlust onder controle te houden
* als u steroïden gebruikt (behalve crèmes of lotions voor oog- en huidaandoeningen)
* als u antibiotica gebruikt die quinolonen genoemd worden
* als u bepaalde typen antihistaminica (voornamelijk middelen tegen allergieën) gebruikt die slaperigheid veroorzaken
* als u geneesmiddelen tegen diabetes gebruikt.
* Als u geneesmiddelen gebruikt uit deze lijst, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Zyntabac gebruikt (zie ‘Sommige personen dienen een lagere dosering te gebruiken’ in rubriek 3).
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Zyntabac of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Omgekeerd kan Zyntabac ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
* geneesmiddelen tegen depressie (zoals desipramine, imipramine, paroxetine) of een andere psychische aandoening (zoals risperidon, thioridazine)
* geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (levodopa, amantadine of orfenadrine)
* carbamazepine, fenytoïne of valproaat, om epilepsie of andere psychische aandoeningen te behandelen
* sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide)
• ticlopidine of clopidogrel, vooral gebruikt om een beroerte of hartziekte te behandelen
* bepaalde bètablokkers (zoals metoprolol), voornamelijk gebruik om hoge bloeddruk te behandelen
* bepaalde geneesmiddelen voor een onregelmatig hartritme (zoals propafenon of flecainide)
* ritonavir, voor de behandeling van een HIV-infectie.
* Als u geneesmiddelen gebruikt uit deze lijst, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de voor en- nadelen van het gebruik van Zyntabac voor u tegen elkaar afwegen of eventueel besluiten de dosis van het andere geneesmiddel dat u inneemt te wijzigen.
Het kan nodig zijn de dosering van sommige geneesmiddelen te verlagen als u stopt met roken
Als u rookt kunnen de chemische stoffen die in uw lichaam worden geabsorbeerd ervoor zorgen dat sommige geneesmiddelen minder effectief zijn. Als u stopt met roken kan het nodig zijn de dosering van deze geneesmiddelen te verlagen; anders kunt u hiervan bijwerkingen krijgen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u nieuwe symptomen waarneemt waarvan u denkt dat het bijwerkingen zouden kunnen zijn.
Gebruik van Zyntabac met alcohol
Sommige mensen ontdekken dat ze gevoeliger zijn voor alcohol als ze Zyntabac gebruiken en uw arts kan u adviseren om geen alcohol (bier, wijn of sterke drank) te drinken terwijl u Zyntabac gebruikt of om zo min mogelijk alcohol te drinken. Maar als u nu veel alcohol drinkt, moet u niet plotseling stoppen: dat kan riskant zijn en een toeval veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Zyntabac niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u zwanger bent.
Geef geen borstvoeding als u Zyntabac gebruikt. De bestanddelen van Zyntabac komen in de moedermelk terecht, wat schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van Zyntabac, zoals duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, kunnen van invloed zijn op uw concentratie en reactievermogen.
Als u hiervan invloed ondervindt, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines.
3. HOE WORDT ZYNTABAC GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Zyntabac altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Zyntabac tabletten zijn niet bestemd voor personen jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u starten en hoeveel moet u nemen
* Start met het gebruik van Zyntabac terwijl u nog rookt.
* Stel een datum vast voor het stoppen met roken. Het beste is om te stoppen met roken tijdens de tweede week dat u Zyntabac gebruikt.
Week 1
Blijf roken terwijl u Zyntabac gebruikt
Dagen 1 tot en met 6
Neem eenmaal daags een tablet (150 mg).
Dag 7
Verhoog de dosering naar een tablet tweemaal daags, met ten minste 8 uur ertussen, en niet vlak voor het slapen gaan.
Week 2
Blijf tweemaal daags een tablet innemen.
Stop deze week met roken op de datum die u ervoor hebt vastgesteld.
Weken 3 tot en met 9
Blijf tweemaal daags een tablet innemen tot en met 9 weken. Als u na 7 weken nog niet met roken hebt kunnen stoppen zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Zyntabac.
Er kan u geadviseerd worden om geleidelijk, na 7-9 weken, te stoppen met het gebruik van Zyntabac.
Sommige personen dienen een lagere dosering te gebruiken aangezien zij een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
* als u ouder bent dan 65 jaar
* als u lijdt aan een lever- of een nierziekte
* als u een verhoogd risico op toevallen hebt (zie Wees extra voorzichtig met Zyntabac en Gebruik met andere geneesmiddelen in rubriek 2)
De maximale aanbevolen dosering voor u is een tablet van 150 mg eenmaal daags.
Hoe neemt u uw tabletten in
Er moet minimaal een periode van 8 uur zitten tussen het innemen van de Zyntabac tabletten. Neem Zyntabac niet in vlak voor het slapen gaan - het kan slaapproblemen veroorzaken.
U kunt Zyntabac innemen met en zonder voedsel.
Slik de tabletten heel door. De tabletten niet kauwen, verpulveren of breken; als u dit wel doet, dan zal het geneesmiddel te snel in uw lichaam vrijkomen. Hierdoor kunt u meer last van bijwerkingen krijgen, waaronder toevallen.
Wat u moet doen als u meer van Zyntabac heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten inneemt, kan het zijn dat u het risico op een toeval of een andere bijwerking verhoogt.
* Handel direct. Vraag uw arts wat u moet doen of neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zyntabac in te nemen
Als u een dosis mist, moet u wachten en uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd innemen. Neem geen extra tablet in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zyntabac
Het is mogelijk dat u Zyntabac gedurende 7 weken moet innemen om het volledige effect te bereiken.
Stop niet met het innemen van Zyntabac zonder eerst uw arts te raadplegen. Het is mogelijk dat u uw dosering geleidelijk moet afbouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zyntabac bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Toevallen (convulsies)
Ongeveer 1 op de 1.000 mensen die Zyntabac gebruiken loopt risico op een toeval. Symptomen van een toeval zijn onder meer stuiptrekkingen en vaak bewustzijnsverlies. Iemand die een toeval heeft gehad kan daarna verward zijn, en het kan zijn dat hij of zij zich niet herinnert wat er gebeurd is.
De kans dat dit gebeurt is hoger als u te veel neemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of als u een hoger risico op toevallen loopt dan gebruikelijk (zie rubriek 2).
4 Als u een toeval heeft, laat het dan uw arts weten als u hersteld bent. Neem geen Zyntabac meer.
Allergische reacties
Zelden kunnen mensen (maximaal 1 op de 1.000) mogelijk ernstige allergische reacties krijgen op Zyntabac. Symptomen van allergische reacties zijn onder meer:
* huiduitslag (waaronder een jeukerige uitslag met bultjes); voor sommige huiduitslag is behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk, met name als u een pijnlijke mond of pijnlijke ogen hebt
* ongebruikelijke piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
* gezwollen oogleden, lippen of tong
* pijn in spieren of gewrichten
* collaps (flauwte) of een blackout
* Als u tekenen hebt van een allergische reactie moet u direct een arts raadplegen. Neem geen tabletten meer.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen:
* slaapproblemen (neem Zyntabac niet vlak voor het slapen gaan in)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 10 mensen treffen:
* zich depressief voelen (zie ook Wees extra voorzichtig met Zyntabac in rubriek 2)
* zich angstig of geagiteerd voelen
* concentratieproblemen
* onvast gevoel (trillen)
* hoofdpijn
* misselijk gevoel (misselijkheid), overgeven (braken)
* buikpijn of andere problemen (verstopping), veranderingen in de smaak van voedsel, droge mond
* koorts, duizeligheid, transpireren en huiduitslag (soms als gevolg van een
allergische reactie), jeuk
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 100 mensen treffen:
* oorsuizen, problemen met zien
• verhoging van de bloeddruk (soms ernstig), blozen
* gebrek aan eetlust (anorexia)
* krachteloosheid
* pijn op de borst
* verwardheid
* versnelde hartslag
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 1.000 mensen treffen:
* toevallen (zie het begin van deze rubriek)
* spiertrekkingen, spierstijfheid, ongerichte spieractiviteit, problemen met lopen of met de coördinatie (ataxie)
* hartkloppingen
* flauwvallen, zich zwak voelen bij plotseling opstaan omdat de bloeddruk snel daalt
* irritatie of vijandigheid; zich onwerkelijk of vreemd voelen (depersonalisatie); het zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
* geheugenverlies
* tintelingen of doof gevoel
* ernstige allergische reacties; uitslag gecombineerd met gewrichts- en spierpijn (zie het begin van deze rubriek)
* vaker of minder vaak plassen dan gebruikelijk
* ernstige huiduitslag in de mond en op andere lichaamsdelen die levensbedreigend kan zijn
* verergering van psoriasis (verdikte plekken rode huid)
* het geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), verhoogde leverenzymen, hepatitis
* veranderingen in de bloedsuikerspiegel
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 10.000 mensen treffen:
* zich rusteloos, agressief of paranoïde voelen
* dingen voelen of geloven die er niet zijn (wanen)
Andere bijwerkingen
Een klein aantal mensen heeft last gehad van gedachten over zelfbeschadiging en zelfmoord tijdens het gebruik van Zyntabac of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u Zyntabac gebruikt). Wanneer u deze gedachten hebt, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
Als u bijwerkingen krijgt
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg van uw arts of apotheker.
Effecten van stoppen met roken
Mensen die stoppen met roken hebben soms last van nicotine-onttrekkingsverschijnselen. Dit kan ook voorkomen bij mensen die Zyntabac gebruiken. Tekenen van nicotine-onttrekkingsverschijnselen zijn onder meer:
* slaapproblemen
* spiertrekkingen of zweten
* zich angstig, geagiteerd of depressief voelen, soms met zelfmoordgedachten
Wanneer u zich zorgen maakt over hoe u zich voelt, neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U ZYNTABAC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zyntabac niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwij st naar de laatste dag van die maand.
Zyntabac tabletten kunt u het beste in de originele verpakking beneden 25°C bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Zyntabac
Elke tablet bevat 150 mg van het werkzame bestanddeel, bupropionhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, cysteïnehydrochloridemonohydraat, magnesiumstearaat.
Tablet omhulling: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), carnaubawas. Drukinkt: hypromellose, zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Zyntabac er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zyntabac 150 mg tabletten is een geneesmiddel in de vorm van ronde, witte filmomhulde biconvexe, ronde tablet met aan één kant de tekst GX CH7. De tabletten zijn beschikbaar in doosjes die blisters met 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in Nederland op de markt zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
In het register ingeschreven onder nummer RVG 25041.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Zyntabac is
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
030 6938100
nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline BV heeft specifiek voor dit product een gratis telefoonnummer geopend: de Zyntabac informatielijn 0812-321150.
De fabrikant van Zyntabac is
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spain
of
Glaxo Wellcome Operations UK Limited Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
United Kingdom
Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen:
Zyban: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, het Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Quomem: Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje.
Zyntabac: Nederland, Portugal, Spanje.
Geronplase: Spanje.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009.
Zyntabac, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte 150 mg
bupropionhydrochloride
- Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zyntabac en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zyntabac gebruikt
3. Hoe wordt Zyntabac gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zyntabac
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ZYNTABAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zyntabac is een geneesmiddel dat u wordt voorgeschreven om u te helpen bij het stoppen met roken indien u ook gemotiveerd bent, bijvoorbeeld via deelname aan een 'stoppen met roken' programma.
Zyntabac zal het meeste effect hebben als u volledig gemotiveerd bent om te stoppen met roken. Vraag uw arts of apotheker om advies over behandelingen en andere ondersteuning om u te helpen stoppen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYNTABAC GEBRUIKT
Gebruik Zyntabac niet
* als u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor bupropion (de actieve stof) of voor één van de bestanddelen van Zyntabac tabletten (zie rubriek 6)
* als u andere geneesmiddelen gebruikt die bupropion bevatten (zoals Wellbutrin XR om depressie te behandelen)
* als u last heeft of heeft gehad van toevallen zoals epilepsie, of als u een voorgeschiedenis van toevallen heeft
* als u lijdt aan een eetstoornis, of hieraan hebt geleden, (bijvoorbeeld boulimia of anorexia nervosa)
* als u ernstige leverproblemen heeft, zoals levercirrose
* als u een hersentumor heeft
* als u gewoonlijk een zware drinker bent die onlangs is gestopt of van plan is te stoppen met drinken tijdens het gebruik van Zyntabac
• als u onlangs bent gestopt met het gebruik van kalmerende middelen of geneesmiddelen die worden voorgeschreven om angsten te behandelen (in het bijzonder zogenaamde benzodiazepines of soortgelijke middelen), of als u van plan bent te stoppen met het gebruik hiervan terwijl u Zyntabac gebruikt
* als u een bipolaire stoornis heeft (extreme stemmingswisselingen), aangezien Zyntabac een aanval van deze ziekte kan veroorzaken
* als u geneesmiddelen voor depressie of voor de ziekte van Parkinson gebruikt die monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers of MAOI’s) worden genoemd, of deze in de afgelopen 14 dagen hebt gebruikt. Deze periode kan korter zijn bij bepaalde typen MAO-remmers. Uw arts zal u hierover adviseren.
Als een van de bovenstaande factoren op u van toepassing is, breng dan onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte en gebruik Zyntabac niet.
Wees extra voorzichtig met Zyntabac
Uw arts moet bepaalde informatie over u hebben voordat u Zyntabac kunt gebruiken. Dit is nodig, omdat sommige toestanden kunnen betekenen dat u eerder bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 4).
Toevallen (convulsies)
Van Zyntabac is bekend dat het toevallen (convulsies) kan veroorzaken bij ongeveer 1 op de 1.000 personen (zie ook "Gebruik met andere geneesmiddelen" verderop in deze rubriek en rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor verdere informatie).Toevallen zullen eerder optreden:
* als u regelmatig veel alcohol drinkt
* als u diabetes hebt waarvoor u insuline of tabletten gebruikt
* als u een ernstige hoofdwond heeft gehad of een geschiedenis van hoofdtrauma (hoofdverwonding) heeft
Als één van de bovenstaande factoren op u van toepassing is, gebruik dan geen Zyntabac tenzij u met uw arts heeft afgesproken dat er voor u een sterke reden is om het wel te gebruiken.
Als u tijdens de behandeling een toeval (convulsie) heeft:
* stop met het gebruik van Zyntabac en neem contact op met uw arts.
U hebt een grotere kans op bijwerkingen:
* als u lever- of nierproblemen hebt
* als u ouder bent dan 65
U zult een lagere dosering moeten gebruiken (zie rubriek 3) en u zult goed gecontroleerd moeten worden tijdens het gebruik van Zyntabac.
Als u psychische problemen heeft gehad ...
Sommige personen die Zyntabac gebruiken hebben hallucinaties of wanen (het zien, horen of geloven van dingen die er niet zijn), verstoorde gedachten of extreme stemmingswisselingen gehad. Deze effecten zullen eerder optreden bij personen die al eerder psychische problemen hebben gehad.
Als u zich depressief voelt of u hebt zelfmoordgedachten ...
Sommige personen worden depressief als ze proberen te stoppen met roken; heel zelden kunnen ze denken over het plegen van zelfmoord, of dit proberen te doen. Deze symptomen zijn in de meeste gevallen in de eerste paar behandelweken van invloed op mensen die Zyntabac gebruiken.
Als u zich depressief voelt, of u denkt over zelfmoord:
* Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Hoge bloeddruk en Zyntabac ...
Sommige personen die Zyntabac gebruiken hebben een hoge bloeddruk gekregen die behandeld dient te worden. Als u al last heeft van een hoge bloeddruk, dan kan deze verergeren. De kans hierop is groter als u ook nicotinepleisters gebruikt om u te helpen bij het stoppen met roken.
Uw bloeddruk zal gecontroleerd moeten worden voordat u Zyntabac gebruikt. Ook tijdens het gebruik van Zyntabac dient uw bloeddruk gecontroleerd te worden, in het bijzonder als u al last hebt van een hoge bloeddruk. Indien u ook nicotinepleisters gebruikt dient uw bloeddruk wekelijks gecontroleerd te worden. Als uw bloeddruk stijgt, dan kan het nodig zijn dat u stopt met het gebruik van Zyntabac.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, deze onlangs heeft gebruikt of als u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Er kan een hogere kans op toevallen zijn dan gebruikelijk ...
* als u geneesmiddelen gebruikt voor depressie of andere psychische problemen (zie ook de rubriek 'Gebruik geen Zyntabac" aan het begin van rubriek 2)
* als u theofylline gebruikt voor astma of longziekte
* als u tramadol gebruikt, een sterke pijnstiller
* als u geneesmiddelen tegen malaria gebruikt
* als u stimulerende middelen of andere geneesmiddelen gebruikt om uw gewicht of uw eetlust onder controle te houden
* als u steroïden gebruikt (behalve crèmes of lotions voor oog- en huidaandoeningen)
* als u antibiotica gebruikt die quinolonen genoemd worden
* als u bepaalde typen antihistaminica (voornamelijk middelen tegen allergieën) gebruikt die slaperigheid veroorzaken
* als u geneesmiddelen tegen diabetes gebruikt.
* Als u geneesmiddelen gebruikt uit deze lijst, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Zyntabac gebruikt (zie ‘Sommige personen dienen een lagere dosering te gebruiken’ in rubriek 3).
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Zyntabac of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Omgekeerd kan Zyntabac ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
* geneesmiddelen tegen depressie (zoals desipramine, imipramine, paroxetine) of een andere psychische aandoening (zoals risperidon, thioridazine)
* geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (levodopa, amantadine of orfenadrine)
* carbamazepine, fenytoïne of valproaat, om epilepsie of andere psychische aandoeningen te behandelen
* sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide)
• ticlopidine of clopidogrel, vooral gebruikt om een beroerte of hartziekte te behandelen
* bepaalde bètablokkers (zoals metoprolol), voornamelijk gebruik om hoge bloeddruk te behandelen
* bepaalde geneesmiddelen voor een onregelmatig hartritme (zoals propafenon of flecainide)
* ritonavir, voor de behandeling van een HIV-infectie.
* Als u geneesmiddelen gebruikt uit deze lijst, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de voor en- nadelen van het gebruik van Zyntabac voor u tegen elkaar afwegen of eventueel besluiten de dosis van het andere geneesmiddel dat u inneemt te wijzigen.
Het kan nodig zijn de dosering van sommige geneesmiddelen te verlagen als u stopt met roken
Als u rookt kunnen de chemische stoffen die in uw lichaam worden geabsorbeerd ervoor zorgen dat sommige geneesmiddelen minder effectief zijn. Als u stopt met roken kan het nodig zijn de dosering van deze geneesmiddelen te verlagen; anders kunt u hiervan bijwerkingen krijgen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u nieuwe symptomen waarneemt waarvan u denkt dat het bijwerkingen zouden kunnen zijn.
Gebruik van Zyntabac met alcohol
Sommige mensen ontdekken dat ze gevoeliger zijn voor alcohol als ze Zyntabac gebruiken en uw arts kan u adviseren om geen alcohol (bier, wijn of sterke drank) te drinken terwijl u Zyntabac gebruikt of om zo min mogelijk alcohol te drinken. Maar als u nu veel alcohol drinkt, moet u niet plotseling stoppen: dat kan riskant zijn en een toeval veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Zyntabac niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u zwanger bent.
Geef geen borstvoeding als u Zyntabac gebruikt. De bestanddelen van Zyntabac komen in de moedermelk terecht, wat schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van Zyntabac, zoals duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, kunnen van invloed zijn op uw concentratie en reactievermogen.
Als u hiervan invloed ondervindt, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines.
3. HOE WORDT ZYNTABAC GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Zyntabac altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Zyntabac tabletten zijn niet bestemd voor personen jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u starten en hoeveel moet u nemen
* Start met het gebruik van Zyntabac terwijl u nog rookt.
* Stel een datum vast voor het stoppen met roken. Het beste is om te stoppen met roken tijdens de tweede week dat u Zyntabac gebruikt.
Week 1
Blijf roken terwijl u Zyntabac gebruikt
Dagen 1 tot en met 6
Neem eenmaal daags een tablet (150 mg).
Dag 7
Verhoog de dosering naar een tablet tweemaal daags, met ten minste 8 uur ertussen, en niet vlak voor het slapen gaan.
Week 2
Blijf tweemaal daags een tablet innemen.
Stop deze week met roken op de datum die u ervoor hebt vastgesteld.
Weken 3 tot en met 9
Blijf tweemaal daags een tablet innemen tot en met 9 weken. Als u na 7 weken nog niet met roken hebt kunnen stoppen zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Zyntabac.
Er kan u geadviseerd worden om geleidelijk, na 7-9 weken, te stoppen met het gebruik van Zyntabac.
Sommige personen dienen een lagere dosering te gebruiken aangezien zij een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
* als u ouder bent dan 65 jaar
* als u lijdt aan een lever- of een nierziekte
* als u een verhoogd risico op toevallen hebt (zie Wees extra voorzichtig met Zyntabac en Gebruik met andere geneesmiddelen in rubriek 2)
De maximale aanbevolen dosering voor u is een tablet van 150 mg eenmaal daags.
Hoe neemt u uw tabletten in
Er moet minimaal een periode van 8 uur zitten tussen het innemen van de Zyntabac tabletten. Neem Zyntabac niet in vlak voor het slapen gaan - het kan slaapproblemen veroorzaken.
U kunt Zyntabac innemen met en zonder voedsel.
Slik de tabletten heel door. De tabletten niet kauwen, verpulveren of breken; als u dit wel doet, dan zal het geneesmiddel te snel in uw lichaam vrijkomen. Hierdoor kunt u meer last van bijwerkingen krijgen, waaronder toevallen.
Wat u moet doen als u meer van Zyntabac heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten inneemt, kan het zijn dat u het risico op een toeval of een andere bijwerking verhoogt.
* Handel direct. Vraag uw arts wat u moet doen of neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zyntabac in te nemen
Als u een dosis mist, moet u wachten en uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd innemen. Neem geen extra tablet in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zyntabac
Het is mogelijk dat u Zyntabac gedurende 7 weken moet innemen om het volledige effect te bereiken.
Stop niet met het innemen van Zyntabac zonder eerst uw arts te raadplegen. Het is mogelijk dat u uw dosering geleidelijk moet afbouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zyntabac bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Toevallen (convulsies)
Ongeveer 1 op de 1.000 mensen die Zyntabac gebruiken loopt risico op een toeval. Symptomen van een toeval zijn onder meer stuiptrekkingen en vaak bewustzijnsverlies. Iemand die een toeval heeft gehad kan daarna verward zijn, en het kan zijn dat hij of zij zich niet herinnert wat er gebeurd is.
De kans dat dit gebeurt is hoger als u te veel neemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of als u een hoger risico op toevallen loopt dan gebruikelijk (zie rubriek 2).
4 Als u een toeval heeft, laat het dan uw arts weten als u hersteld bent. Neem geen Zyntabac meer.
Allergische reacties
Zelden kunnen mensen (maximaal 1 op de 1.000) mogelijk ernstige allergische reacties krijgen op Zyntabac. Symptomen van allergische reacties zijn onder meer:
* huiduitslag (waaronder een jeukerige uitslag met bultjes); voor sommige huiduitslag is behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk, met name als u een pijnlijke mond of pijnlijke ogen hebt
* ongebruikelijke piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
* gezwollen oogleden, lippen of tong
* pijn in spieren of gewrichten
* collaps (flauwte) of een blackout
* Als u tekenen hebt van een allergische reactie moet u direct een arts raadplegen. Neem geen tabletten meer.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen:
* slaapproblemen (neem Zyntabac niet vlak voor het slapen gaan in)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 10 mensen treffen:
* zich depressief voelen (zie ook Wees extra voorzichtig met Zyntabac in rubriek 2)
* zich angstig of geagiteerd voelen
* concentratieproblemen
* onvast gevoel (trillen)
* hoofdpijn
* misselijk gevoel (misselijkheid), overgeven (braken)
* buikpijn of andere problemen (verstopping), veranderingen in de smaak van voedsel, droge mond
* koorts, duizeligheid, transpireren en huiduitslag (soms als gevolg van een
allergische reactie), jeuk
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 100 mensen treffen:
* oorsuizen, problemen met zien
• verhoging van de bloeddruk (soms ernstig), blozen
* gebrek aan eetlust (anorexia)
* krachteloosheid
* pijn op de borst
* verwardheid
* versnelde hartslag
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 1.000 mensen treffen:
* toevallen (zie het begin van deze rubriek)
* spiertrekkingen, spierstijfheid, ongerichte spieractiviteit, problemen met lopen of met de coördinatie (ataxie)
* hartkloppingen
* flauwvallen, zich zwak voelen bij plotseling opstaan omdat de bloeddruk snel daalt
* irritatie of vijandigheid; zich onwerkelijk of vreemd voelen (depersonalisatie); het zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
* geheugenverlies
* tintelingen of doof gevoel
* ernstige allergische reacties; uitslag gecombineerd met gewrichts- en spierpijn (zie het begin van deze rubriek)
* vaker of minder vaak plassen dan gebruikelijk
* ernstige huiduitslag in de mond en op andere lichaamsdelen die levensbedreigend kan zijn
* verergering van psoriasis (verdikte plekken rode huid)
* het geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), verhoogde leverenzymen, hepatitis
* veranderingen in de bloedsuikerspiegel
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tot één op de 10.000 mensen treffen:
* zich rusteloos, agressief of paranoïde voelen
* dingen voelen of geloven die er niet zijn (wanen)
Andere bijwerkingen
Een klein aantal mensen heeft last gehad van gedachten over zelfbeschadiging en zelfmoord tijdens het gebruik van Zyntabac of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u Zyntabac gebruikt). Wanneer u deze gedachten hebt, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
Als u bijwerkingen krijgt
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg van uw arts of apotheker.
Effecten van stoppen met roken
Mensen die stoppen met roken hebben soms last van nicotine-onttrekkingsverschijnselen. Dit kan ook voorkomen bij mensen die Zyntabac gebruiken. Tekenen van nicotine-onttrekkingsverschijnselen zijn onder meer:
* slaapproblemen
* spiertrekkingen of zweten
* zich angstig, geagiteerd of depressief voelen, soms met zelfmoordgedachten
Wanneer u zich zorgen maakt over hoe u zich voelt, neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U ZYNTABAC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zyntabac niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwij st naar de laatste dag van die maand.
Zyntabac tabletten kunt u het beste in de originele verpakking beneden 25°C bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Zyntabac
Elke tablet bevat 150 mg van het werkzame bestanddeel, bupropionhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, cysteïnehydrochloridemonohydraat, magnesiumstearaat.
Tablet omhulling: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), carnaubawas. Drukinkt: hypromellose, zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Zyntabac er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zyntabac 150 mg tabletten is een geneesmiddel in de vorm van ronde, witte filmomhulde biconvexe, ronde tablet met aan één kant de tekst GX CH7. De tabletten zijn beschikbaar in doosjes die blisters met 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in Nederland op de markt zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
In het register ingeschreven onder nummer RVG 25041.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Zyntabac is
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
030 6938100
nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline BV heeft specifiek voor dit product een gratis telefoonnummer geopend: de Zyntabac informatielijn 0812-321150.
De fabrikant van Zyntabac is
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spain
of
Glaxo Wellcome Operations UK Limited Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
United Kingdom
Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen:
Zyban: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, het Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Quomem: Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje.
Zyntabac: Nederland, Portugal, Spanje.
Geronplase: Spanje.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009.
Top Dossiers