Met of zonder recept

Dit medicijn is uitsluitend op recept verkrijgbaar (= UR-geneesmiddel).

Registratienummer (EU-nummer)

EU/1/12/782/001-002

Werkzame stof

Ivacaftor

Geneesmiddelgroep

Luchtwegmiddelen, restgroep

Samenstelling

Tabletten met 150 mg ivacaftor per tablet

Fabrikant/Leverancier

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd.

Wanneer gebruiken? Toepassingen (= indicaties) o.a.

Cystische fibrose : bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben.

Algemeen

Lees ook de bijsluiter voor informatie over de toepassing van dit medicijn.

Wanneer niet gebruiken?

Overgevoeligheid of allergie voor dit medicijn, voor een van de bestanddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over dit medicijn om de schadelijkheid tijdens de zwangerschap goed te kunnen beoordelen.

Dit medicijn niet gebruiken tijdens de zwangerschap (tenzij de arts anders oordeelt).

Borstvoeding

De werkzame stof gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Hierdoor kunnen sensibilisatie, toxische effecten en verstoring van de darmflora bij de foetus optreden.

Tijdens gebruik van dit medicijn geen borstvoeding geven (tenzij de arts anders oordeelt).

Algemeen

Sommige medicijnen kunnen een schadelijke invloed hebben op het verloop van de zwangerschap of op de ongeboren vrucht. Van veel medicijnen is dat echter nog niet precies bekend.

Heel wat wat medicijnen komen in de moedermelk terecht en bereiken zo de zuigeling.
Gebruik daarom tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen medicijnen op doktersrecept.

Vertel ook een vervangende arts of een medisch specialist wanneer u van plan bent zwanger te worden, al zwanger bent of borstvoeding geeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven, die niet mogen worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Raadpleeg eerst uw arts wanneer u van plan bent tijdens de zwangerschap of borstvoeding oude medicijnen, zelfzorg-medicijnen of alternatieve middelen te gebruiken.

Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over het gebruik van dit medicijn tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Verkeer, werk en sport

Dit medicijn kan in zelfzame gevallen als mogelijke bijwerking o.a. duizeligheid veroorzaken.

Hiervan kunnen allerlei dagelijkse activiteiten, zoals bezigheden in en rond het huis, deelname aan het verkeer en het bedienen of besturen van machines, ernstige hinder ondervinden.

Hoe werkt het?

Ivacaftor is een selectieve potentiator van de CFTR-proteïne, d.w.z. in vitro verhoogt ivacaftor CFTR-kanaal-?gating? waardoor chloridetransport wordt versterkt. Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ?gating?-activiteit van sommige mutante CFTR-vormen verlengt, is echter nog niet volledig opgehelderd.

Bijwerkingen

Huiduitslag

Aandoeningen van het evenwichtsorgaan en ooraandoeningen.

Duizeligheid (zelden)

Hoofdpijn

Keelontsteking (= faryngitis)

Verstopte neus

Middenoor-ontsteking (= otitis media)

Infectie van de bovenste luchtwegen

Oorsuizen (= tinnitis)

Rinitis

Wisselwerkingen

Ivacaftor is een gevoelig CYP3A-substraat.
Een verlaging van de Kalydeco-dosis tot twee keer per week 150 mg wordt geadviseerd voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine.

Gelijktijdige toediening van Kalydeco® met grapefruitsap, dat één of meer componenten bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor verhogen. Voedsel dat grapefruit of pomerans bevat, dient te worden vermeden tijdens behandeling met Kalydeco®.

Ivacaftor kan CYP2C9 remmen. Daarom wordt controle van de INR tijdens gelijktijdige toediening met coumarine derivaten aanbevolen.

Hoe te gebruiken?

Zie etiket en de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter.

De aanbevolen dosis is 150 mg, elke 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis).
Kalydeco® dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.

Hoe te bewaren?

In de verpakking bij kamertemperatuur.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Niet meer gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking
na EXP.

Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of waarmee zichtbaar geknoeid is.

Medicatietrouw

Bespreek uw ervaringen en eventuele problemen /i] met dit medicijn met uw (huis)arts.

Medicatiebegeleiding

Bespreek uw ervaringen en eventuele problemen /i] met dit medicijn met uw (huis)arts.

Vergoeding of zelf betalen?

Dit medicijn is alleen op doktersrecept verkrijgbaar en wordt daarom vergoed volgens de daarvoor geldende regels van de overheid en uw zorgverzekeraar .

Meer informatie

Lees de bijsluiter zorgvuldig

Bijzonderheden

Alleen patiënten met CF die een G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken.

De maximale behandelingsduur was 96 weken bij met ivacaftor behandelde patiënten; veiligheidsgegevens voor een langere termijn zijn op dit moment niet beschikbaar.

Overdosering

Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Kalydeco®. Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.