BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva, filmomhulde tabletten

tramadolhydrochloride/paracetamol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Tramadol HCl/Paracetamol Teva is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen uw pijn onderdrukken.

Tramadol HCl/Paracetamol Teva wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer uw arts aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.

Tramadol HCl/Paracetamol Teva mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor tramadol of paracetamol, of van één van de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen
• bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)

• als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie) of de ziekte van Parkinson), of deze tijdens de 14 dagen voor de behandeling met Tramadol HCl/Paracetamol Teva nog heeft gebruikt
• wanneer u last heeft van een ernstige leveraandoening
• wanneer u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is met geneesmiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken

• andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten
• leverproblemen of een leveraandoening heeft, of als u merkt dat uw ogen en huid geel worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen
• nierproblemen heeft
• ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen
• epilepsie heeft of eerder last heeft gehad van toevallen of stuipen
• kortgeleden een verwonding aan uw hoofd heeft gehad, of een shock of ernstige hoofdpijnen met braken
• afhankelijk bent van geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die worden gebruikt om de pijn te stillen, bijvoorbeeld morfine
• andere geneesmiddelen gebruikt om de pijn te behandelen die buprenorfine, nalbufine of pentazocine bevatten
• een verdoving moet krijgen. Vertel uw arts of tandarts dat u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt.

Indien één van bovenstaande waarschuwingen in het verleden voor u van toepassing was of van toepassing is terwijl u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt, zorg er dan voor dat uw arts hiervan op de hoogte is. Hij/zij kan dan besluiten of u kunt doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl/Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Vertel het aan uw arts als u een ander geneesmiddel gebruikt dat paracetamol of tramadol bevat, zodat u de maximale dagelijkse dosis niet overschrijdt.

U mag Tramadol HCl/Paracetamol Teva niet tegelijk met monoamineoxidaseremmers (“MAO- remmers”) gebruiken (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruik wordt niet aanbevolen in combinatie met:

• carbamazepine (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie of sommige vormen van pijn, zoals ernstige pijnaanvallen in het gezicht genaamd trigeminale neuralgie)

• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïd-type). De pijnstillende werking kan worden verminderd.

Gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol Teva en kalmerende middelen (sedativa) waaronder een bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepinen) of gerelateerde middelen, verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik dient daarom alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Tramadol HCl/Paracetamol Teva toch voorschrijft samen met kalmerende middelen moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg het advies van uw arts over de dosis nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

De kans op bijwerkingen neemt toe als u:

• geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol/Paracetamol Teva voor u geschikt is.
• bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol/Paracetamol Teva en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.
• rustgevende middelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook bij gebruik als hoestmiddel), baclofen (een spierverslapper), geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, antidepressiva of geneesmiddelen om allergieën te behandelen gebruikt. U kunt zich slaperig of slap voelen. Als dit gebeurt, vertel het dan aan uw arts.
• antidepressiva, verdovingsmiddelen (anesthetica), neuroleptica (geneesmiddelen die uw gemoedstoestand beïnvloeden) of bupropion (om te helpen bij het stoppen met roken) gebruikt. Het risico van een toeval kan toenemen. Uw arts zal u vertellen of Tramadol HCl/Paracetamol Teva geschikt is voor u.
• warfarine of fenprocoumarine (bloedverdunners). De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan zijn veranderd en er kunnen bloedingen optreden. Alle langer durende of onverwachte bloedingen moeten onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.

De effectiviteit van Tramadol HCl/Paracetamol Teva kan zijn veranderd bij gelijktijdig gebruik van:

• metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen om misselijk en braken te behandelen),
• cholestyramine (een geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen),

• ketoconazol of erythromycine (geneesmiddelen tegen infecties).

Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u veilig tegelijk met Tramadol HCl/Paracetamol Teva kunt gebruiken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Door Tramadol HCl/Paracetamol Teva kunt u zich suf of duizelig voelen. Door alcohol kunt u zich nog suffer voelen, dus is het beter om geen alcohol te drinken terwijl u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Omdat Tramadol HCl/Paracetamol Teva tramadol bevat, mag u dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Als u tijdens een behandeling met Tramadol HCl/Paracetamol Teva zwanger wordt, raadpleeg dan uw arts voordat u nog meer tabletten inneemt.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol HCl/Paracetamol Teva niet vaker dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u Tramadol HCl/Paracetamol Teva vaker dan eenmaal gebruikt, dient u te stoppen met de borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Tramadol HCl/Paracetamol Teva kunt u zich suf of duizelig voelen en dit kan uw vermogen om veilig auto te rijden, of gereedschap of machines te bedienen, beïnvloeden.

Dit middel bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet Tramadol HCl/Paracetamol Teva gedurende een zo kort mogelijke tijd innemen.

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 2 tabletten, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.

Indien nodig kunnen meer tabletten worden ingenomen, volgens de aanbevelingen van uw arts. De tijd tussen de doseringen moet minstens 6 uur zijn.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Neem nooit meer dan 8 filmomhulde tabletten Tramadol HCl/Paracetamol Teva per dag.

Neem Tramadol HCl/Paracetamol Teva niet vaker in dan dat uw arts u heeft verteld. Uw arts kan de tijd tussen de doses verlengen

• als u ouder bent dan 75 jaar,
• als u nierproblemen heeft of
• als u leverproblemen heeft.

Gebruik bij kinderen

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen.

Wijze van toediening

De tabletten zijn voor oraal gebruik.

Slik de tabletten in zijn geheel door met voldoende vloeistof, zonder te kauwen of ze te breken.

Indien u merkt dat het effect van Tramadol HCl/Paracetamol Teva te sterk is (bijvoorbeeld u voelt zich zeer suf of heeft moeite met ademhalen) of juist te zwak is (bijvoorbeeld de pijnstilling is niet voldoende), raadpleeg dan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, ook wanneer u zich goed voelt. Er bestaat een risico van leverschade, dat pas later tot uiting komt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeet om de tabletten in te nemen, komt de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga eenvoudigweg door met inname zoals voorheen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met Tramadol HCl/Paracetamol Teva wordt gestopt. In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol enige tijd hebben gebruikt zich echter niet lekker voelen wanneer ze de behandeling abrupt stoppen (zie hoofdstuk 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Wanneer u Tramadol HCl/Paracetamol Teva al enige tijd gebruikt, moet u met uw arts overleggen als u wilt stoppen omdat uw lichaam er aan gewend kan zijn geraakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met de behandeling en neem contact op met een arts. U moet dit geneesmiddel niet meer innemen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• huiduitslag, die wijst op een allergische reactie, met plotselinge zwelling van gezicht en nek, ademhalingsmoeilijkheden of bloeddrukdaling en flauwvallen.

Andere gemelde bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• duizeligheid, sufheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• braken, spijsverteringproblemen (verstopping (obstipatie), winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond
• jeuk, zweten
• hoofdpijn, schokken
• verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (angst, nervositeit, een high gevoel).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• toename in polsslag of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen
• moeite of pijn bij het plassen, toename van een bepaald eiwit in de urine (albuminurie)
• huidreacties (bijvoorbeeld uitslag, blaren)
• tintelingen, gevoelloosheid of een prikkend gevoel in de ledematen, tuten van de oren, onvrijwillige samentrekking van spieren
• neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), geheugenverlies
• slikproblemen, bloed in de ontlasting
• huiveringen, opvliegers, pijn op de borst
• moeite met ademhalen
• stijging van leverenzymen (hepatische transaminasen)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikes)

• stuipen, moeite met het uitvoeren van gecoördineerde bewegingen
• verslaving
• wazig zicht
• voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verlaagde bloedsuiker

De volgende bijwerkingen zijn bekend van meldingen van mensen die geneesmiddelen hebben gebruikt met alleen tramadol of alleen paracetamol. Wanneer u echter één van deze bijwerkingen krijgt terwijl u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

• slap gevoel bij omhoog komen uit een liggende of zittende houding, langzame hartslag, flauwvallen, verandering van eetlust, spierslapte, langzamere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen, activiteitsveranderingen, veranderingen van perceptie, verslechtering van bestaand astma. Zeer zelden zijn gevallen van ernstige huidreacties gemeld.

In zeldzame gevallen kunt u door het gebruik van een geneesmiddel van de soort tramadol er afhankelijk van worden, waardoor het moeilijk wordt om te stoppen met het gebruik.

In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol al enige tijd gebruiken zich niet lekker voelen wanneer zij de behandeling abrupt stoppen. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, nerveus of wankel voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmaandoeningen hebben. Heel weinig mensen krijgen ook paniekaanvallen, hallucinaties, ongebruikelijke waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus). Als u een van deze klachten krijgt na het stoppen van Tramadol HCl/Paracetamol Teva, raadpleeg dan uw arts.

In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten afwijkingen laten zien, bijvoorbeeld weinig bloedplaatjes, wat kan leiden tot een bloedneus of bloeding van het tandvlees.

Gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol Teva met geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld fenprocoumarine, warfarine) kan het risico van bloeding vergroten. Elke langer durende of onverwachte bloeding moet onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

`EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gooi de fles 50 dagen na openen weg.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadolhydrochloride en paracetamol.

Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: kollicoat IR coating (macrogol poly(vinylalcohol) copolymeer), gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), hydroxypropyl cellulose, magnesiumstearaat

filmomhulling: opadry II beige 85F97409: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, capsulevormig met de inscriptie “T37.5” aan de ene zijde en “A325” aan de andere zijde.

Tramadol HCl/Paracetamol Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 filmomhulde tabletten en in flessen à 10 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne