BIJSLUITER

BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Bondronat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bondronat gebruikt
3. Hoe wordt Bondronat gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bondronat
6. Aanvullende informatie

Bondronat 2 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Ibandroninezuur

- De werkzame stof is ibandroninezuur. 1 flacon met 2 ml kleurloos, helder concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat overeenkomend met 2 mg ibandroninezuur
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Duitsland

1. WAT IS BONDRONAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Bondronat 2 mg/2 ml flacons bevatten 2 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en zijn verkrijgbaar als verpakkingen met 1 flacon.
De werkzame stof van Bondronat, ibandroninezuur, behoort tot de groep van de bisfosfonaten. Het remt het toegenomen verlies van calcium uit het bot (botresorptie). Op deze manier worden verhoogde calciumgehaltes in het bloed teruggebracht naar normale waarden. Het voorkomt ook botcomplicaties
en fracturen gerelateeerd aan de verspreiding van kanker tot in het bot.
Bondronat is geïndiceerd voor:
- Een pathologisch (abnormaal) verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van tumoren.
- Preventie van skeletal events (skeletgebeurtenissen; pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONDRONAT GEBRUIKT

Het wordt aanbevolen dat de nierfunctie en de hoeveelheid calcium, fosfaat en magnesium in het bloed gecontroleerd moeten worden bij patiënten die met Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie worden behandeld in overeenstemming met de klinische praktijk.
Het wordt niet verwacht dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met verstoorde leverfunctie aangezien de lever geen significante rol speelt bij de eliminatie van ibandroninezuur.
Te veel vocht in het lichaam moet worden vermeden bij patiënten met risico van hartfalen.

Gebruik Bondronat niet:

- Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie dient niet bij kinderen te worden gebruikt omdat er geen klinische ervaring is opgedaan.

Pas goed op met Bondronat:
U moet het uw dokter vertellen indien u weet of denkt dat u last heeft van:
- overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten
- lage calciumwaarden in uw bloed
- andere stoornissen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D gebrek)
- ernstige leverziekte (nierinsufficiëntie d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min

Zwangerschap en borstvoeding

Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie dient tijdens zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Voortplantingsstudies bij dieren hebben bijwerkingen bij de foetus en de aanwezigheid van ibandroninezuur in de moedermelk van ratten aangetoond. Het potentiële risico voor mensen is onbekend.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

De werking van Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie op het reactievermogen, de waakzaamheid of het bewustzijn is niet onderzocht.

Gebruik van Bondronat samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Er werd geen interactie waargenomen wanneer ibandroninezuur gelijktijdig werd toegediend met tamoxifen of melfalan/prednisolon.

Voorzichtigheid is geboden, wanneer bisfosfonaten samen met aminoglycosiden worden toegediend, omdat beide middelen de calciumspiegels in het bloed voor langdurige perioden kunnen verlagen. Ook moet worden gelet op het mogelijk gelijktijdig bestaan van hypomagnesiëmie (een tekort aan magnesium in het bloed).

3. HOE WORDT BONDRONAT GEBRUIKT

De hoeveelheid Bondronat die u gegeven wordt kan verschillen afhankelijk van uw ziekte:
Dosering: Preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
De aanbevolen dosis bij preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus iedere 3-4 weken gegeven. De dosis dient per infuus over een periode van 1 uur toegediend te worden. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30 ml/min is de aanbevolen
dosis 2 mg iedere 3-4 weken gegeven per infuus gegeven over een periode van 1 uur.

Dosering: Door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt gewoonlijk toegediend in het
ziekenhuis. Bij het bepalen van de dosis houdt de behandelend arts met het volgende rekening :
Alvorens te starten met de toediening van Bondronat dient de patiënt voldoende vocht te hebben gehad door de toediening van een fysiologische zoutoplossing. Er dient rekening te worden gehouden met de ernst van het verhoogde calciumgehalte in het bloed alsook met de aard van de tumor. Bij de meeste patiënten met een ernstig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* 3 mmol/l
of 12 mg/dl) zal 4 mg een werkzame dosis zijn die één keer gegeven wordt. Bij patiënten met een matig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een werkzame dosis. De maximale dosis gebruikt in klinische studies is 6 mg, waarbij echter geen verdere verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen.

* NB: albumine-gecorrigeerd serumcalcium wordt als volgt berekend:
albumine-gecorrigeerd
serumcalcium (mmol/l)
= serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] +0,8 of albumine-gecorrigeerd
serumcalcium (mg/dl) = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumine (g/dl)]
Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen
In de meeste gevallen kan het verhoogde calciumgehalte in het bloed binnen 7 dagen weer normaal worden. De mediane tijd tot recidief (opnieuw toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18 - 19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De mediane tijd tot recidief voor de 6 mg dosis bedraagt 26 dagen.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie dient als infuus in een ader te worden toegediend.
Daartoe wordt de inhoud van een flacon toegevoegd aan 500 ml fysiologische zoutoplossing of aan 500 ml 5 % glucoseoplossing en afhankelijk van de indicatie gedurende 1-2 uur per infuus aan u toegediend.

Opmerking:
Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden dient Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie alleen met een fysiologische zoutoplossing of met een 5 % glucoseoplossing te worden vermengd. Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie dient niet te worden vermengd met calcium-bevattende oplossingen.
Verdunde oplossingen zijn bestemd voor enkelvoudig gebruik. Alleen heldere oplossingen dienen gebruikt te worden.
Het wordt aangeraden om verdund product, onmiddellijk te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter

HOE BEWAART U BONDRONAT?

Omdat zowel het per ongeluk toedienen in een slagader van preparaten die niet uitdrukkelijk daarvoor bedoeld zijn als toediening naast een ader weefselschade kan veroorzaken, dient ervoor gezorgd te worden dat de Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie alleen in een ader wordt toegediend.

Frequentie van toediening

Voor de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in het algemeen als een eenmalige infusie gegeven.
Bij de preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met intervallen van 3-4 weken.

Duur van toediening

Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kregen een tweede infusie toegediend voor een verhoogd calciumgehalte. Aan herhaling van de behandeling kan gedacht worden bij hernieuwd optreden van een verhoogd calciumgehalte in het bloed of bij onvoldoende werkzaamheid.
Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen dient Bondronat infusie iedere 3-4 weken toegediend te worden. In klinische studies zijn patiënten tot maximaal 96 weken behandeld..

Wat moet doen als u meer Bondronat heeft gebruikt dan u zou mogen:
Tot nu toe zijn geen gegevens beschikbaar over acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Omdat uit preklinische onderzoeken met hoge doses gebleken is, dat zowel de nieren alsook de lever doelwitorganen zijn voor toxiciteit, dienen de nier- en leverfunctie
te worden gecontroleerd.
Een klinisch relevant te laag calciumgehalte in het bloed dient door toediening van calciumgluconaat in het bloed te worden verholpen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Bondronat bijwerkingen hebben.
Bij patiënten met door tumor veroorzaakte hypercalciëmie werd bij toediening van Bondronat concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een ader het vaakst een verhoging van de lichaamstemperatuur gezien. Soms trad een op griep lijkend syndroom op, bestaand uit koorts, koude rillingen, botpijn en op spierpijn lijkende pijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling
noodzakelijk en de klachten verdwijnen na enkele uren of dagen vanzelf.
Vaak gaat een verlaagde calciumuitscheiding via de nieren gepaard met een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed. Daarvoor zijn echter geen maatregelen noodzakelijk. Het calciumgehalte in het bloed kan dalen tot waarden lager dan normaal.
De toediening van andere bisfosfonaten is in verband gebracht met vernauwing van de grote luchtwegen (piepen, kortademigheid) bij acetylsalicylzuur-gevoelige astmatische patiënten.
Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen werd intraveneuze toediening van Bondronat het vaakst in verband gebracht met vermoeidheid, hoofdpijn, griepachtig syndroom, diarree en spierpijn (myalgie). Andere veel voorkomende bijwerkingen omvatten: indigestie (dyspepsie), braken, duizeligheid, maagdarmpijn, verhoogde leverenzymspiegels, verhoogde serumcreatininespiegels, zere keel, zwelling (oedeem) van de onderste ledematen.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U BONDRONAT
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bondronat 2 mg/2 ml flacons zijn 5 jaar houdbaar.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos en de etiketten vermelde gebruiksdatum
Na verdunnen is de bereide infuusoplossing 24 uur houdbaar bij 2 ?C- 8 °C (in een koelkast).
Het restant moet worden weggegooid.