LAMOTRIGINE DISPERS 2/5/25/50/100/200 mg PCH
dispergeerbare tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lamotrigine dispers 2 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 5 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 25 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 50 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 100 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 200 mg PCH, dispergeerbare tabletten
lamotrigine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lamotrigine dispers PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lamotrigine dispers PCH inneemt
3. Hoe wordt Lamotrigine dispers PCH ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lamotrigine dispers PCH
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LAMOTRIGINE DISPERS PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- Lamotrigine dispers PCH wordt gebruikt voor de behandeling van diverse soorten epilepsie
(vallende ziekte), waaronder partiële epilepsie met of zonder secundaire generalisatie, primaire gegeneraliseerde epilepsie en het syndroom van Lennox Gastaut (een ernstige vorm van epilepsie). - Lamotrigine dispers PCH kan als enkelvoudig middel gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Lamotrigine dispers PCH kan ook gebruikt worden in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMOTRIGINE DISPERS PCH INNEEMT
Neem Lamotrigine dispers PCH niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamotrigine dispers PCH.
Wees extra voorzichtig met Lamotrigine dispers PCH
- wanneer u eerder last heeft gehad van een allergische reactie met betrekking tot andere anti- epileptische geneesmiddelen zoals fenytoïne en carbamazepine
- Wanneer u last krijgt van een huidreactie, zie rubriek “4. Mogelijke bijwerkingen'
- Wanneer u leidt aan de ziekte van Parkinson
- Wanneer u problemen heeft met uw nieren of lever (uw arts dient mogelijk een lagere dosering voor te schrijven)
- wanneer u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft (zie ook
“Zwangerschap en borstvoeding' hieronder)
- wanneer u een orale (via de mond) anticonceptiepil gebruikt (“de pil'), zie rubriek “Inname van Lamotrigine dispers PCH en anticonceptiva' voor meer informatie.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Wees voorzichtig met het innemen van onderstaande middelen aangezien deze de werking van uw geneesmiddel kunnen beïnvloeden en uw arts mogelijk uw dosering voor Lamotrigine dispers PCH dient aan te passen.
- anti-epileptische geneesmiddelen zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en primidon. De dosering van Lamotrigine dispers PCH dient mogelijk aangepast te worden en het risico op bijwerkingen kan toenemen
- hormoonvervangende therapie (HRT)
- het antimicrobiële geneesmiddel rifampicine, aangezien dit de werking van Lamotrigine dispers PCH kan verminderen
- het antidepressieve geneesmiddel sertraline, aangezien dit de bijwerkingen van lamotrigine kan versterken.
Inname van Lamotrigine dispers PCH met anticonceptiva
Indien u al een hormonaal anticonceptivum gebruikt of van plan bent er één te gaan gebruiken (“de pil', is het belangrijk dit met uw arts te bespreken aangezien
- lamotrigine de werking van “de pil' kan verminderen. Zodra u een verandering in uw menstruele cyclus waarneemt, zoals doorbraakbloedingen of bloeddruppels, dient u dit met uw arts te bespreken. U dient andere vormen van anticonceptie in overweging te nemen
- de orale inname van anticonceptiva de hoeveelheid van lamotrigine in het bloed kan beïnvloeden. De hoeveelheid lamotrigine in het bloed neemt toe gedurende de pilvrije week, wat de kans op bijwerkingen vergroot. Na de pilvrije week daalt de hoeveelheid lamotrigine in het bloed weer. De voorkeur gaat daarom uit naar een anticonceptiepil met een continue werking (zonder een pilvrije week)
- uw arts uw dosering van Lamotrigine dispers PCH mogelijk aan dient te passen wanneer u wilt beginnen of stoppen met de inname van “de pil”.
Zwangerschap en borstvoeding
Indien u van plan bent om zwanger te worden of u ontdekt dat u zwanger bent wanneer u deze tabletten inneemt, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts. Het kan voor u mogelijk zijn om Lamotrigine dispers PCH te blijven innemen gedurende de zwangerschap om zo uw epilepsie onder controle te houden, het zal echter nodig zijn dat uw arts uw behandelingen bekijkt en de hoeveelheid lamotrigine in uw bloed in de gaten houdt tijdens en na de zwangerschap.
Uw arts kan u adviseren om te beginnen met het innemen van foliumzuur tabletten wanneer u van plan bent om zwanger te worden en in de vroege stadia van de zwangerschap.
U dient geen borstvoeding te geven wanneer u Lamotrigine dispers PCH inneemt zonder eerst met uw arts te overleggen
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, en dubbel zien kunnen uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden. Neem daarom voordat u voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen contact op met uw arts om dit te bespreken.
3. HOE WORDT LAMOTRIGINE DISPERS PCH INGENOMEN
Volg bij inname van Lamotrigine dispers PCH altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De door uw arts voorgeschreven dosering hangt af of u al dan niet andere anti-epileptica gebruikt en indien dit het geval is, welke middelen. Dit is met name belangrijk wanneer u middelen gebuikt die valproaat bevatten.
De gebruikelijke dosering is
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke onderhoudsdosering om de epilepsie onder controle te houden ligt tussen de 100 mg en 400 mg, in een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doses. Aan het begin van de behandeling zal uw arts een lagere dosering voorschrijven welke gedurende een aantal weken geleidelijk zal worden verhoogd.
Kinderen tussen 2 en 12 jaar oud
Lamotrigine dispers PCH mag alleen worden ingenomen als aanvulling op andere geneesmiddelen om de epilepsie onder controle te houden. De gebruikelijke onderhoudsdosering van Lamotrigine dispers PCH ligt tussen 1 mg en 15 mg per kg lichaamsgewicht van het kind, in een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doses. Aan het begin van de behandeling zal uw arts een lagere dosering voorschrijven welke gedurende een aantal weken geleidelijk zal worden verhoogd.
Kinderen beneden de 2 jaar
Lamotrigine dispers PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen beneden 2 jaar.
Patiënten met lever- of nierproblemen
Uw arts kan de gebruikelijke dosering verminderen om aan uw behoefte te voldoen.
Wijze van gebruik
Voor oraal gebruik.
Voor inname dient u de dispergeerbare tabletten in voldoende water uiteen te laten vallen. Het is ook mogelijk om de tabletten te kauwen of in zijn geheel met water door te slikken.
De tabletten kunnen in zijn geheel met een hoeveelheid water worden ingenomen. De tabletten mogen ook gekauwd worden of opgelost in water. De tabletten kunnen op een lege maag of tijdens het eten ingenomen worden.
- breng een tablet in een glas met water om een vloeibaar geneesmiddel te krijgen. Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken. Drink alle vloeistof op zodra de tablet volledig is opgelost. Doe vervolgens nog een kleine hoeveelheid water in het glas en drink dit op om er zeker van te zijn dat u alle geneesmiddel heeft ingenomen.
- Wanneer u de tablet kauwt, kan het nodig zijn om gelijktijdig een beetje water te drinken. Dit omdat de tablet water nodig heeft om in de mond op te lossen. Neem nog enkele slokjes water totdat het volledige geneesmiddel ingenomen is.
Wat u moet doen als u meer van Lamotrigine dispers PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Lamotrigine dispers PCH heeft ingenomen dan u zou mogen of indien u denkt dat een kind per ongeluk tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de dichtstbijzijnde EHBO afdeling van een ziekenhuis of met uw arts.
Een overdosering kan leiden tot onwillekeurige oogbewegingen, coördinatieverlies en verminderd bewustzijn die kan eindigen in coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamotrigine dispers PCH in te nemen
Wanneer u vergeten bent om een tablet in te nemen, neem deze dan zodra u dit ontdekt in en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten individuele dosis in te halen.
Als u stopt met inname van Lamotrigine dispers PCH
Stop niet zomaar met de inname van Lamotrigine dispers PCH aangezien dit toevallen kan veroorzaken. Neem altijd eerst contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lamotrigine dispers PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Indien u leidt aan één van de volgende bijwerkingen vertel dit dan direct aan uw arts. Indien u deze bijwerkingen negeert kan dit leiden tot serieuzere problemen. Van enkele van deze reacties is bekend dat ze meer voorkomen bij kinderen, waardoor ouders extra alert dienen te zijn op het volgende:
- onverwachte huidreacties, zoals huiduitslag (rash) en/of ruwe of vervelling van de huid rond mond,
ogen en/of geslachtsdelen. De huidreacties treden meestal op binnen de eerste 8 weken van de
behandeling. De kans op een huidreactie is groter indien u de doseringsvoorschriften van uw arts niet zorgvuldig opvolgt. Bij kinderen kunnen de eerste tekenen van een huidreactie ten onrechte worden aangezien voor een infectie
- verschijnselen van angio-oedeem zoals: opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met slikken, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
- indien u last krijgt van een hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen, opgezwollen klieren of slaperigheid of indien uw epilepsie verergert met name tijdens de eerste maand van de behandeling
- indien u erg moe wordt, lijdt aan onverwachte blauwe plekken of bloedingen, indien u vaker lijdt aan infecties (bijvoorbeeld verkoudheid) dan normaal of wanneer u last krijgt van een ruwe keel.
- er zijn meldingen van leverfunctiestoornissen. Verschijnselen hiervan kunnen zijn geel worden van de huid, jeuk, en buik (maag) pijn of gevoeligheid. Deze kunnen al dan niet gepaard gaan met huiduitslag en ziektegevoel of een algeheel gevoel van onwel zijn.
In geval van twijfel over het bovenstaande, raadpleeg uw arts, die u meer uitleg kan geven over waar u op moet letten en wat u moet doen.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld met de bij benadering genoemde frequenties:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- hoofdpijn, duizeligheid
- dubbel of wazig zien
- huidreactie.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- geïrriteerdheid
- vermoeidheid, slaperigheid, slapeloosheid
- schudden, problemen met de coördinatie van de spieren, onwillekeurige bewegingen van de ogen - maagstoornissen, misselijkheid, braken, diarree.
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - agressie
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- conjunctivitis (rood worden van het oog, oogbindvliesontsteking)
- ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, ernstige huidreacties (bijv. vervelling), bloedingen bij de lippen, mond, neus en geslachtsorganen, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- bloedafwijkingen, waaronder anemie, neutropenie, leucopenie, thrombocytopenie, pancytopenie, aplastische anemie en agranulocytose (dit zijn afnamen in het aantal van diverse bloedcellen), wat kan leiden tot ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, koorts of rillingen, zweren in uw mond of keel, onverwachte bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken
- allergische reactie van de huid met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
- tics: onwillekeurige, gedwongen, zich herhalende bewegingen van het lichaam
- hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn), verwardheid, agitatie (opwinding, onrust) - instabiliteit, bewegingsstoornissen en ongecontroleerde bewegingen
- verergering van de verschijnselen bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson
- toename van het aantal toevallen
- veranderingen in leverfunctietesten, leverproblemen of afname van de leverfunctie
- lupus-achtige verschijnselen, waaronder uitslag rond de neus en wangen, zwelling en pijn aan de gewrichten, spierpijn en zwakte, vermoeidheid en overgevoeligheid voor zonlicht.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LAMOTRIGINE DISPERS PCH
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Lamotrigine dispers PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lamotrigine dispers PCH
- Het werkzame bestanddeel is Lamotrigine 2, 5, 25, 50, 100 of 200 mg
- De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat
(Type A), gepregelatineerd zetmeel, croscarmellose natrium, colloïdaal silica anhydraat, natrium stearyl fumaraat, natrium sacharine, kunstmatige smaakstof kers (bevat gemodificeerd voedsel zetmeel (E1450)).
Hoe ziet Lamotrigine dispers PCH er uit en de inhoud van de verpakking
- Lamotrigine dispers 2 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “2” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 5 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “93” aan één zijde en “688” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 25 mg PCH zijn wit tot witachtige, ovale tabletten met de inscriptie “93” aan één zijde en “132” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 50 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “50” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 100 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “100” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 200 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “200” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- de 2 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28 en 30
- de 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28, 30, 50, 56, 60 of 90
- de 25 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60 of 90
- de 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 of 200
- de 100 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200
- de 200 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 33360, dispergeerbare tabletten 2 mg.
RVG 33361, dispergeerbare tabletten 5 mg.
RVG 33362, dispergeerbare tabletten 25 mg.
RVG 33363, dispergeerbare tabletten 50 mg.
RVG 33364, dispergeerbare tabletten 100 mg.
RVG 33365, dispergeerbare tabletten 200 mg.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
dispergeerbare tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lamotrigine dispers 2 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 5 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 25 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 50 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 100 mg PCH, dispergeerbare tabletten
Lamotrigine dispers 200 mg PCH, dispergeerbare tabletten
lamotrigine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lamotrigine dispers PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lamotrigine dispers PCH inneemt
3. Hoe wordt Lamotrigine dispers PCH ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lamotrigine dispers PCH
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LAMOTRIGINE DISPERS PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- Lamotrigine dispers PCH wordt gebruikt voor de behandeling van diverse soorten epilepsie
(vallende ziekte), waaronder partiële epilepsie met of zonder secundaire generalisatie, primaire gegeneraliseerde epilepsie en het syndroom van Lennox Gastaut (een ernstige vorm van epilepsie). - Lamotrigine dispers PCH kan als enkelvoudig middel gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Lamotrigine dispers PCH kan ook gebruikt worden in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMOTRIGINE DISPERS PCH INNEEMT
Neem Lamotrigine dispers PCH niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamotrigine dispers PCH.
Wees extra voorzichtig met Lamotrigine dispers PCH
- wanneer u eerder last heeft gehad van een allergische reactie met betrekking tot andere anti- epileptische geneesmiddelen zoals fenytoïne en carbamazepine
- Wanneer u last krijgt van een huidreactie, zie rubriek “4. Mogelijke bijwerkingen'
- Wanneer u leidt aan de ziekte van Parkinson
- Wanneer u problemen heeft met uw nieren of lever (uw arts dient mogelijk een lagere dosering voor te schrijven)
- wanneer u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft (zie ook
“Zwangerschap en borstvoeding' hieronder)
- wanneer u een orale (via de mond) anticonceptiepil gebruikt (“de pil'), zie rubriek “Inname van Lamotrigine dispers PCH en anticonceptiva' voor meer informatie.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Wees voorzichtig met het innemen van onderstaande middelen aangezien deze de werking van uw geneesmiddel kunnen beïnvloeden en uw arts mogelijk uw dosering voor Lamotrigine dispers PCH dient aan te passen.
- anti-epileptische geneesmiddelen zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en primidon. De dosering van Lamotrigine dispers PCH dient mogelijk aangepast te worden en het risico op bijwerkingen kan toenemen
- hormoonvervangende therapie (HRT)
- het antimicrobiële geneesmiddel rifampicine, aangezien dit de werking van Lamotrigine dispers PCH kan verminderen
- het antidepressieve geneesmiddel sertraline, aangezien dit de bijwerkingen van lamotrigine kan versterken.
Inname van Lamotrigine dispers PCH met anticonceptiva
Indien u al een hormonaal anticonceptivum gebruikt of van plan bent er één te gaan gebruiken (“de pil', is het belangrijk dit met uw arts te bespreken aangezien
- lamotrigine de werking van “de pil' kan verminderen. Zodra u een verandering in uw menstruele cyclus waarneemt, zoals doorbraakbloedingen of bloeddruppels, dient u dit met uw arts te bespreken. U dient andere vormen van anticonceptie in overweging te nemen
- de orale inname van anticonceptiva de hoeveelheid van lamotrigine in het bloed kan beïnvloeden. De hoeveelheid lamotrigine in het bloed neemt toe gedurende de pilvrije week, wat de kans op bijwerkingen vergroot. Na de pilvrije week daalt de hoeveelheid lamotrigine in het bloed weer. De voorkeur gaat daarom uit naar een anticonceptiepil met een continue werking (zonder een pilvrije week)
- uw arts uw dosering van Lamotrigine dispers PCH mogelijk aan dient te passen wanneer u wilt beginnen of stoppen met de inname van “de pil”.
Zwangerschap en borstvoeding
Indien u van plan bent om zwanger te worden of u ontdekt dat u zwanger bent wanneer u deze tabletten inneemt, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts. Het kan voor u mogelijk zijn om Lamotrigine dispers PCH te blijven innemen gedurende de zwangerschap om zo uw epilepsie onder controle te houden, het zal echter nodig zijn dat uw arts uw behandelingen bekijkt en de hoeveelheid lamotrigine in uw bloed in de gaten houdt tijdens en na de zwangerschap.
Uw arts kan u adviseren om te beginnen met het innemen van foliumzuur tabletten wanneer u van plan bent om zwanger te worden en in de vroege stadia van de zwangerschap.
U dient geen borstvoeding te geven wanneer u Lamotrigine dispers PCH inneemt zonder eerst met uw arts te overleggen
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, en dubbel zien kunnen uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden. Neem daarom voordat u voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen contact op met uw arts om dit te bespreken.
3. HOE WORDT LAMOTRIGINE DISPERS PCH INGENOMEN
Volg bij inname van Lamotrigine dispers PCH altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De door uw arts voorgeschreven dosering hangt af of u al dan niet andere anti-epileptica gebruikt en indien dit het geval is, welke middelen. Dit is met name belangrijk wanneer u middelen gebuikt die valproaat bevatten.
De gebruikelijke dosering is
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke onderhoudsdosering om de epilepsie onder controle te houden ligt tussen de 100 mg en 400 mg, in een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doses. Aan het begin van de behandeling zal uw arts een lagere dosering voorschrijven welke gedurende een aantal weken geleidelijk zal worden verhoogd.
Kinderen tussen 2 en 12 jaar oud
Lamotrigine dispers PCH mag alleen worden ingenomen als aanvulling op andere geneesmiddelen om de epilepsie onder controle te houden. De gebruikelijke onderhoudsdosering van Lamotrigine dispers PCH ligt tussen 1 mg en 15 mg per kg lichaamsgewicht van het kind, in een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doses. Aan het begin van de behandeling zal uw arts een lagere dosering voorschrijven welke gedurende een aantal weken geleidelijk zal worden verhoogd.
Kinderen beneden de 2 jaar
Lamotrigine dispers PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen beneden 2 jaar.
Patiënten met lever- of nierproblemen
Uw arts kan de gebruikelijke dosering verminderen om aan uw behoefte te voldoen.
Wijze van gebruik
Voor oraal gebruik.
Voor inname dient u de dispergeerbare tabletten in voldoende water uiteen te laten vallen. Het is ook mogelijk om de tabletten te kauwen of in zijn geheel met water door te slikken.
De tabletten kunnen in zijn geheel met een hoeveelheid water worden ingenomen. De tabletten mogen ook gekauwd worden of opgelost in water. De tabletten kunnen op een lege maag of tijdens het eten ingenomen worden.
- breng een tablet in een glas met water om een vloeibaar geneesmiddel te krijgen. Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken. Drink alle vloeistof op zodra de tablet volledig is opgelost. Doe vervolgens nog een kleine hoeveelheid water in het glas en drink dit op om er zeker van te zijn dat u alle geneesmiddel heeft ingenomen.
- Wanneer u de tablet kauwt, kan het nodig zijn om gelijktijdig een beetje water te drinken. Dit omdat de tablet water nodig heeft om in de mond op te lossen. Neem nog enkele slokjes water totdat het volledige geneesmiddel ingenomen is.
Wat u moet doen als u meer van Lamotrigine dispers PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Lamotrigine dispers PCH heeft ingenomen dan u zou mogen of indien u denkt dat een kind per ongeluk tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de dichtstbijzijnde EHBO afdeling van een ziekenhuis of met uw arts.
Een overdosering kan leiden tot onwillekeurige oogbewegingen, coördinatieverlies en verminderd bewustzijn die kan eindigen in coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamotrigine dispers PCH in te nemen
Wanneer u vergeten bent om een tablet in te nemen, neem deze dan zodra u dit ontdekt in en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten individuele dosis in te halen.
Als u stopt met inname van Lamotrigine dispers PCH
Stop niet zomaar met de inname van Lamotrigine dispers PCH aangezien dit toevallen kan veroorzaken. Neem altijd eerst contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lamotrigine dispers PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Indien u leidt aan één van de volgende bijwerkingen vertel dit dan direct aan uw arts. Indien u deze bijwerkingen negeert kan dit leiden tot serieuzere problemen. Van enkele van deze reacties is bekend dat ze meer voorkomen bij kinderen, waardoor ouders extra alert dienen te zijn op het volgende:
- onverwachte huidreacties, zoals huiduitslag (rash) en/of ruwe of vervelling van de huid rond mond,
ogen en/of geslachtsdelen. De huidreacties treden meestal op binnen de eerste 8 weken van de
behandeling. De kans op een huidreactie is groter indien u de doseringsvoorschriften van uw arts niet zorgvuldig opvolgt. Bij kinderen kunnen de eerste tekenen van een huidreactie ten onrechte worden aangezien voor een infectie
- verschijnselen van angio-oedeem zoals: opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met slikken, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
- indien u last krijgt van een hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen, opgezwollen klieren of slaperigheid of indien uw epilepsie verergert met name tijdens de eerste maand van de behandeling
- indien u erg moe wordt, lijdt aan onverwachte blauwe plekken of bloedingen, indien u vaker lijdt aan infecties (bijvoorbeeld verkoudheid) dan normaal of wanneer u last krijgt van een ruwe keel.
- er zijn meldingen van leverfunctiestoornissen. Verschijnselen hiervan kunnen zijn geel worden van de huid, jeuk, en buik (maag) pijn of gevoeligheid. Deze kunnen al dan niet gepaard gaan met huiduitslag en ziektegevoel of een algeheel gevoel van onwel zijn.
In geval van twijfel over het bovenstaande, raadpleeg uw arts, die u meer uitleg kan geven over waar u op moet letten en wat u moet doen.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld met de bij benadering genoemde frequenties:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- hoofdpijn, duizeligheid
- dubbel of wazig zien
- huidreactie.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- geïrriteerdheid
- vermoeidheid, slaperigheid, slapeloosheid
- schudden, problemen met de coördinatie van de spieren, onwillekeurige bewegingen van de ogen - maagstoornissen, misselijkheid, braken, diarree.
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - agressie
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- conjunctivitis (rood worden van het oog, oogbindvliesontsteking)
- ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, ernstige huidreacties (bijv. vervelling), bloedingen bij de lippen, mond, neus en geslachtsorganen, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- bloedafwijkingen, waaronder anemie, neutropenie, leucopenie, thrombocytopenie, pancytopenie, aplastische anemie en agranulocytose (dit zijn afnamen in het aantal van diverse bloedcellen), wat kan leiden tot ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, koorts of rillingen, zweren in uw mond of keel, onverwachte bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken
- allergische reactie van de huid met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
- tics: onwillekeurige, gedwongen, zich herhalende bewegingen van het lichaam
- hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn), verwardheid, agitatie (opwinding, onrust) - instabiliteit, bewegingsstoornissen en ongecontroleerde bewegingen
- verergering van de verschijnselen bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson
- toename van het aantal toevallen
- veranderingen in leverfunctietesten, leverproblemen of afname van de leverfunctie
- lupus-achtige verschijnselen, waaronder uitslag rond de neus en wangen, zwelling en pijn aan de gewrichten, spierpijn en zwakte, vermoeidheid en overgevoeligheid voor zonlicht.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LAMOTRIGINE DISPERS PCH
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Lamotrigine dispers PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lamotrigine dispers PCH
- Het werkzame bestanddeel is Lamotrigine 2, 5, 25, 50, 100 of 200 mg
- De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat
(Type A), gepregelatineerd zetmeel, croscarmellose natrium, colloïdaal silica anhydraat, natrium stearyl fumaraat, natrium sacharine, kunstmatige smaakstof kers (bevat gemodificeerd voedsel zetmeel (E1450)).
Hoe ziet Lamotrigine dispers PCH er uit en de inhoud van de verpakking
- Lamotrigine dispers 2 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “2” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 5 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “93” aan één zijde en “688” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 25 mg PCH zijn wit tot witachtige, ovale tabletten met de inscriptie “93” aan één zijde en “132” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 50 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “50” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 100 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “100” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- Lamotrigine dispers 200 mg PCH zijn wit tot witachtige, ronde tabletten met de inscriptie “200” aan één zijde en “DLT” aan de andere zijde
- de 2 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28 en 30
- de 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28, 30, 50, 56, 60 of 90
- de 25 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60 of 90
- de 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 of 200
- de 100 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200
- de 200 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakgroottes van 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 33360, dispergeerbare tabletten 2 mg.
RVG 33361, dispergeerbare tabletten 5 mg.
RVG 33362, dispergeerbare tabletten 25 mg.
RVG 33363, dispergeerbare tabletten 50 mg.
RVG 33364, dispergeerbare tabletten 100 mg.
RVG 33365, dispergeerbare tabletten 200 mg.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
Top Dossiers