BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LORAMYC 50 mg, muco-adhesieve buccale tablet
miconazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is LORAMYC en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u LORAMYC gebruikt
3. Hoe wordt LORAMYC gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u LORAMYC
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LORAMYC 50 MG, TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (gisten) in de mond en keel veroorzaakt door Candida, bij patiënten met een verzwakt afweersysteem.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LORAMYC 50 MG, TABLET GEBRUIKT
Gebruik LORAMYC 50 mg, tablet niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor miconazol, andere geneesmiddelen uit de azolengroep of voor één van de andere bestanddelen van LORAMYC (zie rubriek 6),
- als u allergisch bent voor melk of melkproducten,
- als u lijdt aan een leveraandoening (leverdysfunctie)
- als u samen met orale anticoagulantia (geneesmiddelen die bloedstolling vertragen), een
van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”):
- bloedsuikerverlagende sulfonamiden (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling
van suikerziekte),
- cisapride (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gastro-oesophageale reflux [brandend maagzuur]),
- pimozide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen) en ergotalkaloïden: ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van migraine)
- ergotalkaloïden: ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van migraine).
Wees extra voorzichtig met LORAMYC 50 mg, tabletten
• Vermijd alle omstandigheden die het plakken van de tablet kunnen verstoren: raak de plek waar de tablet is aangebracht niet aan en druk er niet op. Gebruik geen kauwgom;
• Als u overdag uw tanden poetst, pas dan op dat u de tablet tijdens het poetsen niet raakt en wees voorzichtig wanneer u uw mond spoelt;
• Als u een droge mond heeft, drink dan veel.
• Als u LORAMYC per ongeluk inslikt wordt aangeraden om een glas water te drinken. Indien ingeslikt binnen 6 uur na het aanbrengen dan mag u slechts één keer een nieuwe tablet aanbrengen.
• Als binnen de eerste zes uur na toediening de tablet loslaat maar niet wordt doorgeslikt, moet u onmiddellijk een nieuwe tablet aanbrengen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
LORAMYC mag niet worden gebruikt bij gebruik van een van de volgende geneesmiddelen:
• orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen),
• cisapride (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gastro-oesophageale reflux [brandend maagzuur]),
• pimozide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen),
• bloedsuikerverlagende sulfonamiden (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte)
• ergotalkaloïden: ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine).
LORAMYC wordt afgeraden indien u al gebruik maakt van:
• halofantrine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria).
LORAMYC moet zo mogelijk worden vermeden indien u al gebruik maakt van:
• fenytoine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van LORAMYC met voedsel en drank LORAMYC kan gebruikt worden samen met voedsel en drank.
Zwangerschap:
Het is beter om gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap te vermijden.
Vraag uw arts om advies indien u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent. Alleen uw arts kan bepalen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding:
Het is onbekend of dit geneesmiddel terecht komt in de moedermelk. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Indien uw kind wordt behandeld met een geneesmiddel dat cisapride bevat mag u dit geneesmiddel tijdens de periode dat u borstvoeding geeft niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Naar verwachting heeft LORAMYC geen invloed op de rijvaardigheid of het veilig gebruik van machines.
Belangrijke informatie over een enkele bestanddelen van LORAMYC 50mg, tablet: LORAMYC bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Gebruik het geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor melk en melkproducten.
3. HOE WORDT LORAMYC 50 MG, TABLET GEBRUIKT LORAMYC MAG NIET WORDEN INGESLIKT
Aanwijzingen voor het juiste gebruik
LORAMYC moet worden aangebracht op het bovenste tandvlees, juist boven een voortand.
• Voordat u de tablet aanbrengt, zoekt u eerst de plaats op het bovenste tandvlees, boven de voortand op.
• Open de fles en neem er een tablet uit. Breng de tablet onmiddellijk aan, nadat u deze uit de fles heeft gehaald. U zult merken dat de tablet een ronde en een platte kant heeft.
• Plaats de ronde kant op het bovenste tandvlees.
• Houd de tablet op zijn plaats door 30 seconden met uw vinger lichtjes op de buitenkant van uw bovenlip te drukken. Hierdoor zal de tablet aan uw tandvlees plakken. Vermijd aanraken van de tablet met uw tong gedurende enkele minuten.
• Breng LORAMYC aan in de ochtend, bij voorkeur nadat u uw tanden heeft gepoetst. Niet op de tablet zuigen of kauwen, niet inslikken.
• Indien u per ongeluk een tablet LORAMYC inslikt, drinkt dan een glas water.
• Iedere keer dat u een tablet aanbrengt doet u dat afwisselend links en rechts op uw tandvlees.
• Breng de tablet op een andere plek aan als deze niet goed blijft plakken.
De vorm van de tablet kan veranderen door opname van speeksel om zich te vormen naar uw tandvlees.
Dosering
Volg bij het gebruik van LORAMYC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen.
De gebruikelijke dosering is één tablet LORAMYC per dag.
Breng LORAMYC 's morgens aan op het bovenste tandvlees, bij voorkeur na het tandenpoetsen.
Indien u merkt dat het effect van LORAMYC 50mg tablet te sterk of te zwak is, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.
Duur van de behandeling
De gebruikelijke behandelduur is 7 tot 14 dagen.
Wat u moet doen als u meer van LORAMYC 50 mg tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen of teveel inslikt:
In geval van een overdosis, kunt u last krijgen van misselijkheid en braken.
Raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Voor België: Wanneer u te veel van LORAMYC heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, of het Antigifcentrum (070/245 245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LORAMYC 50 mg tablet te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van LORAMYC 50 mg tabletten:
Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dat adviseert. Voortijdig beëindigen van de kuur kan ertoe leiden dat de behandeling mislukt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kunnen LORAMYC 50 mg, tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt:
Vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
- verandering van de smaak
- buikpijn
- vreemd gevoel in de mond
- jeuk
- misselijkheid
- brandend gevoel op de plaats van toediening.
Soms optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) zijn:
- braken
- vochtophoping
- huiduitslag
- ontsteking van de huid.
Plaatselijke irritatie na het toedienen van LORAMYC is zelden waargenomen. Zoals bij alle geneesmiddelen kan overgevoeligheid optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LORAMYC 50 MG TABLET
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik LORAMYC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat LORAMYC:
Het werkzame bestanddeel is miconazol.
Ieder muco-adhesieve buccale (d.w.z. een aan het tandvlees plakkende) tablet bevat 50 mg miconazol.
De overige bestanddelen zijn hypromellose 2208, melkeiwitconcentraat, maiszetmeel, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, talkpoeder.
Hoe ziet LORAMYC eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een muco-adhesieve buccale (d.w.z. een aan het tandvlees plakkende) tablet, wit tot lichtgeel met een ronde kant en een platte kant. Iedere doos LORAMYC bevat één fles met 14 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BioAlliance Pharma
49 Boulevard du Général Martial Valin
75015 Parijs
Frankrijk
Fabrikant:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
73614 Schorndorf
Postfach 1460
73603 Schorndorf Duitsland
Inschrijving in het Register
Ingeschreven in het Register onder RVG 100685.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Italië, Luxemburg, Nederland, Denemarken, Finland, Zweden: LORAMYC
Ierland, Noorwegen, Spanje: SITAMIC
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
LORAMYC 50 mg, muco-adhesieve buccale tablet
miconazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is LORAMYC en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u LORAMYC gebruikt
3. Hoe wordt LORAMYC gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u LORAMYC
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LORAMYC 50 MG, TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (gisten) in de mond en keel veroorzaakt door Candida, bij patiënten met een verzwakt afweersysteem.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LORAMYC 50 MG, TABLET GEBRUIKT
Gebruik LORAMYC 50 mg, tablet niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor miconazol, andere geneesmiddelen uit de azolengroep of voor één van de andere bestanddelen van LORAMYC (zie rubriek 6),
- als u allergisch bent voor melk of melkproducten,
- als u lijdt aan een leveraandoening (leverdysfunctie)
- als u samen met orale anticoagulantia (geneesmiddelen die bloedstolling vertragen), een
van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”):
- bloedsuikerverlagende sulfonamiden (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling
van suikerziekte),
- cisapride (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gastro-oesophageale reflux [brandend maagzuur]),
- pimozide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen) en ergotalkaloïden: ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van migraine)
- ergotalkaloïden: ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van migraine).
Wees extra voorzichtig met LORAMYC 50 mg, tabletten
• Vermijd alle omstandigheden die het plakken van de tablet kunnen verstoren: raak de plek waar de tablet is aangebracht niet aan en druk er niet op. Gebruik geen kauwgom;
• Als u overdag uw tanden poetst, pas dan op dat u de tablet tijdens het poetsen niet raakt en wees voorzichtig wanneer u uw mond spoelt;
• Als u een droge mond heeft, drink dan veel.
• Als u LORAMYC per ongeluk inslikt wordt aangeraden om een glas water te drinken. Indien ingeslikt binnen 6 uur na het aanbrengen dan mag u slechts één keer een nieuwe tablet aanbrengen.
• Als binnen de eerste zes uur na toediening de tablet loslaat maar niet wordt doorgeslikt, moet u onmiddellijk een nieuwe tablet aanbrengen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
LORAMYC mag niet worden gebruikt bij gebruik van een van de volgende geneesmiddelen:
• orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen),
• cisapride (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gastro-oesophageale reflux [brandend maagzuur]),
• pimozide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen),
• bloedsuikerverlagende sulfonamiden (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte)
• ergotalkaloïden: ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine).
LORAMYC wordt afgeraden indien u al gebruik maakt van:
• halofantrine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria).
LORAMYC moet zo mogelijk worden vermeden indien u al gebruik maakt van:
• fenytoine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van LORAMYC met voedsel en drank LORAMYC kan gebruikt worden samen met voedsel en drank.
Zwangerschap:
Het is beter om gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap te vermijden.
Vraag uw arts om advies indien u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent. Alleen uw arts kan bepalen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding:
Het is onbekend of dit geneesmiddel terecht komt in de moedermelk. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Indien uw kind wordt behandeld met een geneesmiddel dat cisapride bevat mag u dit geneesmiddel tijdens de periode dat u borstvoeding geeft niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Naar verwachting heeft LORAMYC geen invloed op de rijvaardigheid of het veilig gebruik van machines.
Belangrijke informatie over een enkele bestanddelen van LORAMYC 50mg, tablet: LORAMYC bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Gebruik het geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor melk en melkproducten.
3. HOE WORDT LORAMYC 50 MG, TABLET GEBRUIKT LORAMYC MAG NIET WORDEN INGESLIKT
Aanwijzingen voor het juiste gebruik
LORAMYC moet worden aangebracht op het bovenste tandvlees, juist boven een voortand.
• Voordat u de tablet aanbrengt, zoekt u eerst de plaats op het bovenste tandvlees, boven de voortand op.
• Open de fles en neem er een tablet uit. Breng de tablet onmiddellijk aan, nadat u deze uit de fles heeft gehaald. U zult merken dat de tablet een ronde en een platte kant heeft.
• Plaats de ronde kant op het bovenste tandvlees.
• Houd de tablet op zijn plaats door 30 seconden met uw vinger lichtjes op de buitenkant van uw bovenlip te drukken. Hierdoor zal de tablet aan uw tandvlees plakken. Vermijd aanraken van de tablet met uw tong gedurende enkele minuten.
• Breng LORAMYC aan in de ochtend, bij voorkeur nadat u uw tanden heeft gepoetst. Niet op de tablet zuigen of kauwen, niet inslikken.
• Indien u per ongeluk een tablet LORAMYC inslikt, drinkt dan een glas water.
• Iedere keer dat u een tablet aanbrengt doet u dat afwisselend links en rechts op uw tandvlees.
• Breng de tablet op een andere plek aan als deze niet goed blijft plakken.
De vorm van de tablet kan veranderen door opname van speeksel om zich te vormen naar uw tandvlees.
Dosering
Volg bij het gebruik van LORAMYC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen.
De gebruikelijke dosering is één tablet LORAMYC per dag.
Breng LORAMYC 's morgens aan op het bovenste tandvlees, bij voorkeur na het tandenpoetsen.
Indien u merkt dat het effect van LORAMYC 50mg tablet te sterk of te zwak is, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.
Duur van de behandeling
De gebruikelijke behandelduur is 7 tot 14 dagen.
Wat u moet doen als u meer van LORAMYC 50 mg tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen of teveel inslikt:
In geval van een overdosis, kunt u last krijgen van misselijkheid en braken.
Raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Voor België: Wanneer u te veel van LORAMYC heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, of het Antigifcentrum (070/245 245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LORAMYC 50 mg tablet te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van LORAMYC 50 mg tabletten:
Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dat adviseert. Voortijdig beëindigen van de kuur kan ertoe leiden dat de behandeling mislukt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kunnen LORAMYC 50 mg, tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt:
Vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
- verandering van de smaak
- buikpijn
- vreemd gevoel in de mond
- jeuk
- misselijkheid
- brandend gevoel op de plaats van toediening.
Soms optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) zijn:
- braken
- vochtophoping
- huiduitslag
- ontsteking van de huid.
Plaatselijke irritatie na het toedienen van LORAMYC is zelden waargenomen. Zoals bij alle geneesmiddelen kan overgevoeligheid optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LORAMYC 50 MG TABLET
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik LORAMYC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat LORAMYC:
Het werkzame bestanddeel is miconazol.
Ieder muco-adhesieve buccale (d.w.z. een aan het tandvlees plakkende) tablet bevat 50 mg miconazol.
De overige bestanddelen zijn hypromellose 2208, melkeiwitconcentraat, maiszetmeel, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, talkpoeder.
Hoe ziet LORAMYC eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een muco-adhesieve buccale (d.w.z. een aan het tandvlees plakkende) tablet, wit tot lichtgeel met een ronde kant en een platte kant. Iedere doos LORAMYC bevat één fles met 14 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BioAlliance Pharma
49 Boulevard du Général Martial Valin
75015 Parijs
Frankrijk
Fabrikant:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
73614 Schorndorf
Postfach 1460
73603 Schorndorf Duitsland
Inschrijving in het Register
Ingeschreven in het Register onder RVG 100685.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Italië, Luxemburg, Nederland, Denemarken, Finland, Zweden: LORAMYC
Ierland, Noorwegen, Spanje: SITAMIC
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
Top Dossiers