BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Paclitaxel 6 mg/ml, concentraat-oplossing voor injectie
Paclitaxel
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Paclitaxel Stragen 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml toegediend wordt
3. Hoe wordt Paclitaxel Stragen 6 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paclitaxel Stragen 6 mg/ml
6. Aanvullende informatie
1 WAT IS PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Paclitaxel is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker). Paclitaxel remt de groei van kankercellen en leidt uiteindelijk tot volledige vernietiging van deze cellen. Het kan voorkómen dat kankercellen zich delen en groeien.
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker, namelijk:
* Eierstokkanker (in gevorderd stadium, met uitzaaiingen (metastasen)), of bij rest-tumoren groter dan 1 cm na een chirurgische incisie in de buikwand.
* Borstkanker (behandeling van vroegtijdig ontdekte borstkanker na chirurgische verwijdering van de tumor, in een gevorderd stadium met uitzaaiingen (metastasen).
* Niet kleincellige longkanker (in een gevorderd stadium).
* Huidkanker (Kaposi-sarcoom) in verband met AIDS.
Paclitaxel Stragen 6mg/ml kan alleen gebruikt worden in combinatie met cisplatine of met een geneesmiddel behorend tot de groep van de anthracyclinen (bijv. doxorubicine) of met trastuzumab.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml TOEGEDIEND WORDT.
Gebruik Paclitaxel 6 mg/ml niet:
* wanneer u allergisch bent voor Paclitaxel Stragen 6 mg/ml of een van de andere bestanddelen, in het bijzonder voor macrogolglycerolricinoleaat.
* wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
* wanneer uw aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is.
* wanneer u ernstige ongecontroleerde infecties heeft (alleen indien Paclitaxel Stragen 6 mg/m wordt gebruikt voor de bestrijding van Kaposi-sarcoom).
Wees extra voorzichtig met Paclitaxel:
* als u bloedaandoeningen heeft. Uw arts zal uw bloed controleren vóór elke behandeling met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
* als u tijdens Paclitaxel Stragen 6 mg/ml toediening last krijgt van uw hart.
Bij de volgende behandeling
met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml dient uw arts het functioneren van uw hart te controleren.
* als u een duidelijke allergische reactie krijgt (b.v. kortademigheid, lage bloeddruk, zwelling van het gezicht of rash)
* als u naast Paclitaxel Stragen 6 mg/ml ook doxorubicine of trastuzumab krijgt toegediend. Het functioneren van uw hart moet dan vóór en tij dens de behandeling worden gecontroleerd.
* als u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml verlaagd moet worden.
* als uw leverfunctie ernstig gestoord is. Paclitaxel Stragen 6 mg/ml wordt dan niet aangeraden
* als u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml. Het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomebraneuze colitis). Uw arts dient zich bewust te zijn van dit risico.
* als gelijktijdig uw longen bestraald worden. Het kan zijn dat u daardoor een longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.
* als u leidt aan slijmvliesontsteking (mucositis). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml verlaagd moet worden.
Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en/of hun partners dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling met Paclitaxel Stragen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Interactie betekent dat verschillende geneesmiddelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Interacties met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kunnen optreden in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen:
* Erytromycine (tegen bacteriële infectie), fluoxetine (tegen depressie) of gemfibrozyl (voor het
verlagen van de cholesterol). Een verlaging van de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kan noodzakelijk zijn.
* Rifampicine (tegen bacteriële infecties), carbamazepine an fenytoïne (tegen epilepsie), efavirenz of nevirapine (tegen infecties) Een verhoging van de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kan noodzakelijk zijn.
* Medicijnen tegen HIV en AIDS, zogenaamde proteaseremmers. Als u tegelijkertijd met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml en deze medicijnen wordt behandeld, kan het aanpassen van de dosering Paclitaxel Stragen 6 mg/ml noodzakelijk zijn.
* Cisplatine (tegen kanker). Paclitaxel Stragen 6 mg/ml moet worden toegediend vóór cisplatine. Het kan noodzakelijk zijn uw nierfunctie vaker te controleren.
* Doxorubicine (voor de behandeling van kanker); Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kan pas 24 uur na de toediening van doxorubicine worden toegediend, om hoge niveaus van doxorubicine in uw lichaam te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap tijdens en direct na de chemotherapie wordt ernstig ontraden en u dient voorzorgen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
Mocht zich een zwangerschap voordoen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Geef geen borstvoeding wanneer u met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml wordt behandeld. Begin ook niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden om aan te nemen dat u geen auto zou kunnen besturen of machines zou kunnen bedienen tussen kuren met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door. Dit geneesmiddel bevat alcohol (zie rubriek 6). Aanbevolen wordt om niet direct na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml
Het concentraat bevat 396 mg/ml alcohol. Dit medicijn kan gevaarlijk zijn voor patiënten met een leverafwijking, epilepsie, hersenbeschadiging of een hersenaandoening en voor kinderen en zwangere vrouwen. Alcohol kan invloed hebben op het effect van andere medicijnen.
Dit product bevat macrogolglycerolricinoleaat; dit kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken, zoals lage bloeddruk, shock, dyspneu en rood worden.
3 HOE WORDT PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht.
Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of via een injectie in een ader plaatsvinden.
De dosis die u wordt toegediend hangt af van de uitslagen van uw bloedonderzoek. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker zult u alleen Paclitaxel Stragen 6 mg/ml toegediend krijgen of in combinatie met een ander medicijn tegen kanker.
De arts zal u informeren over het aantal kuren met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml dat in uw geval nodig is.
Wijze van toediening
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kuur elke 2 of 3 weken worden herhaald.
Wat u moet doen als u meer van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml gebruikt heeft dan u zou mogen
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paclitaxel Stragen 6 mg/ml te gebruiken
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Als u stopt met het gebruik van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel Stragen 6 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meest gebruikelijke bijwerkingen zijn haaruitval en een verlaagd aantal rode bloedcellen. Na het beëindigen van de behandeling zouden de haren weer moeten groeien en zou het aantal rode bloedcellen ook weer normaal moeten worden.
Zeer vaak (treden op bij meer 10 of meer van de 100 gebruikers:
* Infecties(voornamelijk ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en neusbijholte-ontsteking (sinusitis), soms met fatale afloop. Als u koorts krijg of andere symptomen van infectie, moet u meteen uw arts op de hoogte brengen. Soms kunnen zich ernstige infecties voordoen, die behandeling in het ziekenhuis met antibiotica noodzakelijk maken.
* bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie)
* milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag)
* aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie)
* slapeloosheid
* verlaagde bloeddruk
* kaalheid
* gewrichtspijn en spierpijn
* misselijkheid, braken, diarree en slijmvliesontsteking (mucositis)
Vaak (treden op bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) :
* vertraagde hartslag (bradycardie)
* milde nagel en huidveranderingen
* reacties op de plaats van de injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid)
* ernstige verhoging van de lever-enzymwaarden, die leverschade kunnen aangeven.
Soms (treden op bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) kunnen optreden zijn:
* ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock)
* belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) welke behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of algemene huiduitslag)
* kou en rugpijn
* afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie) afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag:
asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigemini), storing in de prikkelgeleiding
van het hart (AV-blok) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het elektrocardiogram
* hoge bloeddruk
* trombose: aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid
* ernstige verhogingen van het bilirubine
* overgevoeligheidsreacties waaronder pijn in de borst, snelle pols, buikpijn, pijn in de ledematen, overmatig zweten en hoge bloeddruk
Zelden (treden op bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):
* ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
* tekort aan witte bloedcellen en koorts en een verhoogde kans op infectie (febriele neutropenie)
* bloedvergiftiging
* infectie van de cellaag aan de binnenzijde van de buik en bekken (peritonitis)
* aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen, krachteloosheid
* longontsteking, kortademigheid, longfibrose, longembolie, moeilijkheden met6 de ademhaling, vocht in de longen
* buikpijn b.v. door blokkade van de darm, darmperforatie of darminfectie
* ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
* jeuk, uitslag en roodheid van de huid, uitdroging
* verhoogd creatininegehalte in het bloed dat een leverafwijking aantoont
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
* ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock
* plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom)
* anorexia
* verwardheid
* afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus),
* plotse bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
* toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie)
* duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxia) e.g. donkenmanswandel
* oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans)
* gehoorverlies en oorsuizen (tinnitus)
* onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrillatie)
* shock
* hoesten
* bloedprop in een bloedvat in duik of darm (mesentrise trombose), infectie van de darm soms met ernstige diarree, galblaas infectie, verstopping of vochtophoping in de buikholte (ascites)
* verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie)
* ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse) huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), netelroos
* loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
5 HOE BEWAART U PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml in de oorspronkelijke verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik Paclitaxel Stragen 6 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos achter “Exp”.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
* Het werkzame bestanddeel van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml is paclitaxel
* De andere bestanddelen zijn: watervrij ethanol en macrogolglycerolricinoleaat,.
Hoe ziet Paclitaxel Stragen 6 mg/ml eruit
Heldere, kleurloze of lichtgele stroperige vloeistof.
Het concentraat is verpakt in injectieflacons: 5 ml flacon bevat 30 mg paclitaxel16,7 ml flacon bevat 100 mg paclitaxel25 ml flacon bevat 150 mg paclitaxel50 ml flacon bevat 300 mg paclitaxel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Stragen Nordic A/S
Hesselvej 41, Ganløse
DK-3660 Stenløse
Tel: +45 48 10 88 10
Fax: +45 48 10 88 11
E-mail: info@stragennordic.com
Fabrikant
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
D-825 15 Wolfratshausen
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken, Finland, Duitsland, Italië, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden:
Paclitaxel Stragen
Ierland, Groot Brittannië: Paclitaxel
Oostenrijk, België, Tsjechië, Estland, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen: Pacline
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2007
Paclitaxel 6 mg/ml, concentraat-oplossing voor injectie
Paclitaxel
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Paclitaxel Stragen 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml toegediend wordt
3. Hoe wordt Paclitaxel Stragen 6 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paclitaxel Stragen 6 mg/ml
6. Aanvullende informatie
1 WAT IS PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Paclitaxel is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker). Paclitaxel remt de groei van kankercellen en leidt uiteindelijk tot volledige vernietiging van deze cellen. Het kan voorkómen dat kankercellen zich delen en groeien.
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker, namelijk:
* Eierstokkanker (in gevorderd stadium, met uitzaaiingen (metastasen)), of bij rest-tumoren groter dan 1 cm na een chirurgische incisie in de buikwand.
* Borstkanker (behandeling van vroegtijdig ontdekte borstkanker na chirurgische verwijdering van de tumor, in een gevorderd stadium met uitzaaiingen (metastasen).
* Niet kleincellige longkanker (in een gevorderd stadium).
* Huidkanker (Kaposi-sarcoom) in verband met AIDS.
Paclitaxel Stragen 6mg/ml kan alleen gebruikt worden in combinatie met cisplatine of met een geneesmiddel behorend tot de groep van de anthracyclinen (bijv. doxorubicine) of met trastuzumab.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml TOEGEDIEND WORDT.
Gebruik Paclitaxel 6 mg/ml niet:
* wanneer u allergisch bent voor Paclitaxel Stragen 6 mg/ml of een van de andere bestanddelen, in het bijzonder voor macrogolglycerolricinoleaat.
* wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
* wanneer uw aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is.
* wanneer u ernstige ongecontroleerde infecties heeft (alleen indien Paclitaxel Stragen 6 mg/m wordt gebruikt voor de bestrijding van Kaposi-sarcoom).
Wees extra voorzichtig met Paclitaxel:
* als u bloedaandoeningen heeft. Uw arts zal uw bloed controleren vóór elke behandeling met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
* als u tijdens Paclitaxel Stragen 6 mg/ml toediening last krijgt van uw hart.
Bij de volgende behandeling
met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml dient uw arts het functioneren van uw hart te controleren.
* als u een duidelijke allergische reactie krijgt (b.v. kortademigheid, lage bloeddruk, zwelling van het gezicht of rash)
* als u naast Paclitaxel Stragen 6 mg/ml ook doxorubicine of trastuzumab krijgt toegediend. Het functioneren van uw hart moet dan vóór en tij dens de behandeling worden gecontroleerd.
* als u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml verlaagd moet worden.
* als uw leverfunctie ernstig gestoord is. Paclitaxel Stragen 6 mg/ml wordt dan niet aangeraden
* als u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml. Het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomebraneuze colitis). Uw arts dient zich bewust te zijn van dit risico.
* als gelijktijdig uw longen bestraald worden. Het kan zijn dat u daardoor een longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.
* als u leidt aan slijmvliesontsteking (mucositis). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml verlaagd moet worden.
Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en/of hun partners dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling met Paclitaxel Stragen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Interactie betekent dat verschillende geneesmiddelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Interacties met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kunnen optreden in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen:
* Erytromycine (tegen bacteriële infectie), fluoxetine (tegen depressie) of gemfibrozyl (voor het
verlagen van de cholesterol). Een verlaging van de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kan noodzakelijk zijn.
* Rifampicine (tegen bacteriële infecties), carbamazepine an fenytoïne (tegen epilepsie), efavirenz of nevirapine (tegen infecties) Een verhoging van de dosering van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kan noodzakelijk zijn.
* Medicijnen tegen HIV en AIDS, zogenaamde proteaseremmers. Als u tegelijkertijd met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml en deze medicijnen wordt behandeld, kan het aanpassen van de dosering Paclitaxel Stragen 6 mg/ml noodzakelijk zijn.
* Cisplatine (tegen kanker). Paclitaxel Stragen 6 mg/ml moet worden toegediend vóór cisplatine. Het kan noodzakelijk zijn uw nierfunctie vaker te controleren.
* Doxorubicine (voor de behandeling van kanker); Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kan pas 24 uur na de toediening van doxorubicine worden toegediend, om hoge niveaus van doxorubicine in uw lichaam te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap tijdens en direct na de chemotherapie wordt ernstig ontraden en u dient voorzorgen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
Mocht zich een zwangerschap voordoen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Geef geen borstvoeding wanneer u met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml wordt behandeld. Begin ook niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden om aan te nemen dat u geen auto zou kunnen besturen of machines zou kunnen bedienen tussen kuren met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door. Dit geneesmiddel bevat alcohol (zie rubriek 6). Aanbevolen wordt om niet direct na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml
Het concentraat bevat 396 mg/ml alcohol. Dit medicijn kan gevaarlijk zijn voor patiënten met een leverafwijking, epilepsie, hersenbeschadiging of een hersenaandoening en voor kinderen en zwangere vrouwen. Alcohol kan invloed hebben op het effect van andere medicijnen.
Dit product bevat macrogolglycerolricinoleaat; dit kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken, zoals lage bloeddruk, shock, dyspneu en rood worden.
3 HOE WORDT PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht.
Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of via een injectie in een ader plaatsvinden.
De dosis die u wordt toegediend hangt af van de uitslagen van uw bloedonderzoek. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker zult u alleen Paclitaxel Stragen 6 mg/ml toegediend krijgen of in combinatie met een ander medicijn tegen kanker.
De arts zal u informeren over het aantal kuren met Paclitaxel Stragen 6 mg/ml dat in uw geval nodig is.
Wijze van toediening
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml kuur elke 2 of 3 weken worden herhaald.
Wat u moet doen als u meer van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml gebruikt heeft dan u zou mogen
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paclitaxel Stragen 6 mg/ml te gebruiken
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Als u stopt met het gebruik van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel Stragen 6 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meest gebruikelijke bijwerkingen zijn haaruitval en een verlaagd aantal rode bloedcellen. Na het beëindigen van de behandeling zouden de haren weer moeten groeien en zou het aantal rode bloedcellen ook weer normaal moeten worden.
Zeer vaak (treden op bij meer 10 of meer van de 100 gebruikers:
* Infecties(voornamelijk ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en neusbijholte-ontsteking (sinusitis), soms met fatale afloop. Als u koorts krijg of andere symptomen van infectie, moet u meteen uw arts op de hoogte brengen. Soms kunnen zich ernstige infecties voordoen, die behandeling in het ziekenhuis met antibiotica noodzakelijk maken.
* bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie)
* milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag)
* aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie)
* slapeloosheid
* verlaagde bloeddruk
* kaalheid
* gewrichtspijn en spierpijn
* misselijkheid, braken, diarree en slijmvliesontsteking (mucositis)
Vaak (treden op bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) :
* vertraagde hartslag (bradycardie)
* milde nagel en huidveranderingen
* reacties op de plaats van de injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid)
* ernstige verhoging van de lever-enzymwaarden, die leverschade kunnen aangeven.
Soms (treden op bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) kunnen optreden zijn:
* ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock)
* belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) welke behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of algemene huiduitslag)
* kou en rugpijn
* afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie) afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag:
asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigemini), storing in de prikkelgeleiding
van het hart (AV-blok) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het elektrocardiogram
* hoge bloeddruk
* trombose: aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid
* ernstige verhogingen van het bilirubine
* overgevoeligheidsreacties waaronder pijn in de borst, snelle pols, buikpijn, pijn in de ledematen, overmatig zweten en hoge bloeddruk
Zelden (treden op bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):
* ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
* tekort aan witte bloedcellen en koorts en een verhoogde kans op infectie (febriele neutropenie)
* bloedvergiftiging
* infectie van de cellaag aan de binnenzijde van de buik en bekken (peritonitis)
* aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen, krachteloosheid
* longontsteking, kortademigheid, longfibrose, longembolie, moeilijkheden met6 de ademhaling, vocht in de longen
* buikpijn b.v. door blokkade van de darm, darmperforatie of darminfectie
* ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
* jeuk, uitslag en roodheid van de huid, uitdroging
* verhoogd creatininegehalte in het bloed dat een leverafwijking aantoont
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
* ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock
* plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom)
* anorexia
* verwardheid
* afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus),
* plotse bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
* toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie)
* duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxia) e.g. donkenmanswandel
* oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans)
* gehoorverlies en oorsuizen (tinnitus)
* onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrillatie)
* shock
* hoesten
* bloedprop in een bloedvat in duik of darm (mesentrise trombose), infectie van de darm soms met ernstige diarree, galblaas infectie, verstopping of vochtophoping in de buikholte (ascites)
* verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie)
* ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse) huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), netelroos
* loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
5 HOE BEWAART U PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml in de oorspronkelijke verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik Paclitaxel Stragen 6 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos achter “Exp”.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
* Het werkzame bestanddeel van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml is paclitaxel
* De andere bestanddelen zijn: watervrij ethanol en macrogolglycerolricinoleaat,.
Hoe ziet Paclitaxel Stragen 6 mg/ml eruit
Heldere, kleurloze of lichtgele stroperige vloeistof.
Het concentraat is verpakt in injectieflacons: 5 ml flacon bevat 30 mg paclitaxel16,7 ml flacon bevat 100 mg paclitaxel25 ml flacon bevat 150 mg paclitaxel50 ml flacon bevat 300 mg paclitaxel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Stragen Nordic A/S
Hesselvej 41, Ganløse
DK-3660 Stenløse
Tel: +45 48 10 88 10
Fax: +45 48 10 88 11
E-mail: info@stragennordic.com
Fabrikant
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
D-825 15 Wolfratshausen
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken, Finland, Duitsland, Italië, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden:
Paclitaxel Stragen
Ierland, Groot Brittannië: Paclitaxel
Oostenrijk, België, Tsjechië, Estland, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen: Pacline
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2007
Top Dossiers